Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MESALAZINE 400 mg/stuk
ZR Pharma& GmbH Hietzinger Hauptstrasse 37 1130 WENEN (OOSTENRIJK)
A07EC02
MESALAZINE 400 mg/stuk
Maagsapresistente tablet
COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505),
Oraal gebruik
Mesalazine
Hulpstoffen: COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2); DIBUTYLFTALAAT; IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B);
1987-03-25
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ASACOL 400 TABLET, MAAGSAPRESISTENTE TABLET 400 MG ASACOL 800 TABLET, MAAGSAPRESISTENTE TABLET 800 MG Mesalazine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. − Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. − Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. − Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. − Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Asacol en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ASACOL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Asacol 400 / 800 tablet behoort tot de groep van geneesmiddelen, die worden gebruikt voor de behandeling van colitis ulcerosa, een ziekte die gekenmerkt wordt door (ernstige) ontsteking van de dikke darm gepaard gaande met koorts en het afscheiden van slijm, soms met bijmenging van etter en bloed en voor de behandeling van de ziekte van Crohn, een terugkerende (ernstige) ontsteking van de darmen gepaard gaande met diarree, pijn in de onderbuik, wisselende koorts en vermagering. Door het speciale laagje komt de werkzame stof pas vrij uit de tablet, op de plaats waar de darm ontstoken is. Asacol tabletten worden gebruikt bij ontstekingen in het laatste deel van de dikke darm (colitis ulcerosa). Asacol tabletten kunnen worden gebruikt om de bestaande ontsteking af te remmen, en om nieuwe aanvallen van deze ziekte te voorkomen. Asacol tabletten worden ook gebruikt bij de behandeling van de licht tot matige actieve vorme Lees het volledige document
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ASACOL 400 tablet, maagsapresistente tabletten 400 mg ASACOL 800 tablet, maagsapresistente tabletten 800 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per maagsapresistente tablet 400 mg resp. 800 mg mesalazine. Hulpstof o.a.: lactose Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Maagsapresistente tabletten. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van lichte tot matige colitis ulcerosa, zowel in de acute fase als ter voorkoming van recidieven. Behandeling van licht tot matig actieve vormen van de ziekte van Crohn, zowel in de acute fase als ter voorkoming van recidieven hiervan, voor zover de ziekte zich beperkt tot het colon. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Colitis Ulcerosa: _ Bij acute fase: De dosering voor volwassenen bedraagt 2400 tot maximaal 4800 mg per dag, in 3-4 doses. Onderhoudsbehandeling: de dosering voor volwassenen bedraagt 800 tot maximaal 2400 mg per dag, verdeeld over 3 doses. _Ziekte van Crohn: _ Bij acute fase: De dosering voor volwassenen bedraagt maximaal 4800 mg per dag in 3-4 doses. Onderhoudsbehandeling: de dosering voor volwassenen bedraagt maximaal 2400 mg per dag, verdeeld over 3 doses. Oudere patiënten: de normale doseringen zoals voor volwassenen kunnen worden gebruikt, tenzij sprake is van een verminderde nierfunctie. Asacol mag niet gebruikt worden bij ernstige lever- en nierfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.3 en 4.4). 2 Er is slechts beperkte documentatie beschikbaar over een effect bij kinderen (leeftijd 6-18 jaar). Kinderen van 6 jaar en ouder: Acute fase: Dosis moet individueel bepaald worden, te starten met 30-50 mg/kg/dag verdeeld over meerdere doses. De maximale dosis is 75 mg/kg/dag, verdeeld over meerdere doses. De totale dosis mag niet meer dan 4 g per dag bedragen. Onderhoudsbehandeling: Dosis moet individueel bepaald worden, te starten met 15-30 mg/kg/dag verdeeld over meerdere doses. De totale dosis mag niet meer dan 2 g Lees het volledige document