Asacol 800 tablet, maagsapresistente tabletten 800 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MESALAZINE 800 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

ZR Pharma& GmbH Hietzinger Hauptstrasse 37 1130 WENEN (OOSTENRIJK)

ATC-code:

A07EC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

MESALAZINE 800 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente tablet

Samenstelling:

COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Mesalazine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2); DIBUTYLFTALAAT; IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B);

Autorisatie datum:

1996-04-16

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ASACOL 400 TABLET, MAAGSAPRESISTENTE TABLET 400 MG
ASACOL 800 TABLET, MAAGSAPRESISTENTE TABLET 800 MG
Mesalazine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
heeft u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Asacol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ASACOL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Asacol 400 / 800 tablet behoort tot de groep van geneesmiddelen, die
worden gebruikt voor de
behandeling van colitis ulcerosa, een ziekte die gekenmerkt wordt door
(ernstige) ontsteking van de
dikke darm gepaard gaande met koorts en het afscheiden van slijm, soms
met bijmenging van etter en
bloed en voor de behandeling van de ziekte van Crohn, een terugkerende
(ernstige) ontsteking van de
darmen gepaard gaande met diarree, pijn in de onderbuik, wisselende
koorts en vermagering. Door het
speciale laagje komt de werkzame stof pas vrij uit de tablet, op de
plaats waar de darm ontstoken is.
Asacol tabletten worden gebruikt bij ontstekingen in het laatste deel
van de dikke darm (colitis
ulcerosa). Asacol tabletten kunnen worden gebruikt om de bestaande
ontsteking af te remmen, en om
nieuwe aanvallen van deze ziekte te voorkomen.
Asacol tabletten worden ook gebruikt bij de behandeling van de licht
tot matige actieve vorme

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ASACOL 400 tablet, maagsapresistente tabletten 400 mg
ASACOL 800 tablet, maagsapresistente tabletten 800 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per maagsapresistente tablet 400 mg resp. 800 mg mesalazine.
Hulpstof o.a.: lactose
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van lichte tot matige colitis ulcerosa, zowel in de acute
fase als ter voorkoming van
recidieven.
Behandeling van licht tot matig actieve vormen van de ziekte van
Crohn, zowel in de acute fase als ter
voorkoming van recidieven hiervan, voor zover de ziekte zich beperkt
tot het colon.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Colitis Ulcerosa: _
Bij acute fase: De dosering voor volwassenen bedraagt 2400 tot
maximaal 4800 mg per dag, in 3-4 doses.
Onderhoudsbehandeling: de dosering voor volwassenen bedraagt 800 tot
maximaal 2400 mg per dag,
verdeeld over 3 doses.
_Ziekte van Crohn: _
Bij acute fase: De dosering voor volwassenen bedraagt maximaal 4800 mg
per dag in 3-4 doses.
Onderhoudsbehandeling: de dosering voor volwassenen bedraagt maximaal
2400 mg per dag, verdeeld
over 3 doses.
Oudere patiënten: de normale doseringen zoals voor volwassenen kunnen
worden gebruikt, tenzij sprake
is van een verminderde nierfunctie.
Asacol mag niet gebruikt worden bij ernstige lever- en
nierfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
2
Er is slechts beperkte documentatie beschikbaar over een effect bij
kinderen (leeftijd 6-18 jaar).
Kinderen van 6 jaar en ouder:
Acute fase: Dosis moet individueel bepaald worden, te starten met
30-50 mg/kg/dag verdeeld over
meerdere doses. De maximale dosis is 75 mg/kg/dag, verdeeld over
meerdere doses. De totale dosis mag
niet meer dan 4 g per dag bedragen.
Onderhoudsbehandeling: Dosis moet individueel bepaald worden, te
starten met 15-30 mg/kg/dag
verdeeld over meerdere doses. De totale dosis mag niet meer dan 2 g