Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Ciclosporine 100 mg/ml
Elanco
QL04AD01
Ciclosporin
100 mg/ml
Drank
Ciclosporine 100 mg/ml
Oraal gebruik
kat; hond
Ciclosporin
CTI-code: 397905-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2929974 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 397905-02 - De grootte van de verpakking: 17 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2930089 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2011-08-12
Bijsluiter – NL versie Atopica 100 mg/ml BIJSLUITER ATOPICA 100 MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR KATTEN EN HONDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Duitsland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Frankrijk 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Atopica 100 mg/ml orale oplossing voor katten en honden ciclosporine 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDDELEN Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Ciclosporine 100 mg HULPSTOFFEN: all- _rac_ - -tocoferol (E307) 1,05 mg Ethanol, watervrij (E1510) 94,70 mg Propyleenglycol (E1520) 94,70 mg De orale oplossing is een heldere gele tot bruinachtige vloeistof. 4. INDICATIES Symptomatische behandeling van chronische allergische dermatitis bij katten. Behandeling van chronische gevallen van atopische dermatitis bij honden. Allergische dermatitis en atopische dermatitis zijn vaak voorkomende huidziekten bij katten en honden, respectievelijk. Ze worden veroorzaakt door allergenen zoals huisstofmijt of pollen. Deze stimuleren een overdreven immuunreactie. De ziekten zijn chronisch en terugkerend. Ciclosporine richt zich selectief op de immuuncellen die betrokken zijn bij de allergische reactie. Ciclosporine vermindert de ontsteking en jeuk samenhangend met allergische dermatitis. Bijsluiter – NL versie Atopica 100 mg/ml 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij dieren met een overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen . Niet gebruiken bij katten die geïnfecteerd zijn met FeLV of FIV. Niet gebruiken bij dieren met een anamnese van maligne aandoeningen of progressieve maligne aandoeningen . Niet vaccineren met een levend vaccin gedurende de behandeling, of binnen een periode van twee weken vóór of na de behandeling. Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 maanden of met ee Lees het volledige document
SKP – NL versie Atopica 100 mg/ml SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ATOPICA 100 mg/ml orale oplossing voor katten en honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Ciclosporine 100 mg HULPSTOFFEN: all- _rac_ - - tocoferol (E307) 1,05 mg Ethanol, watervrij (E1510) 94,70 mg Propyleenglycol (E1520) 94,70 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Orale oplossing. Heldere gele tot bruinachtige vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Kat Hond (zwaarder dan 2 kg) 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Symptomatische behandeling van chronische allergische dermatitis bij katten. Behandeling van chronische gevallen van atopische dermatitis bij honden. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij dieren met een overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij dieren met een anamnese van maligne aandoeningen of met progressieve maligne aandoeningen. Niet vaccineren met een levend vaccin gedurende de behandeling of binnen een periode van twee weken vóór of na de behandeling (zie ook rubriek 4.5 “Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik” en 4.8 “Interactie met andere geneesmiddelen”). Niet gebruiken bij katten die geïnfecteerd zijn met FeLV of FIV. Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 maanden of met een gewicht lager dan 2 kg. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS SKP – NL versie Atopica 100 mg/ml Bij de start van de behandeling met ciclosporine moeten andere maatregelen en/of behandelingen in overweging worden genomen voor het onder controle brengen van matige tot ernstige jeuk. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Klinische verschijnselen van atopische of allergische dermatitis, zoals pruritus en huidontsteking, zijn niet specifiek voor deze aandoening en daarom moeten andere oorzaken van Lees het volledige document