Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CICLOSPORINE
Elanco GmbH
QL04AD01
CYCLOSPORIN
Capsule, zacht
CICLOSPORINE 100,
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Honden
Ciclosporin
IE/V/0880/004
2003-11-13
BD/2018/REG NL 10129/zaak 666025 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Elanco Europe Ltd. te Basingstoke en Elanco GmbH te Cuxhaven d.d. 15 juni 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van een handelsvergunning; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_ BESLUIT: 1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel ATOPICA 100 MG ZACHTE CAPSULES VOOR HONDEN, ingeschreven d.d. 13 november 2003 onder REG NL 10129 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van Elanco Europe Ltd. wordt gelezen Elanco GmbH. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel ATOPICA 100 MG ZACHTE CAPSULES VOOR HONDEN, REG NL 10129 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel ATOPICA 100 MG ZACHTE CAPSULES VOOR HONDEN, REG NL 10129 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BD/2018/REG NL 10129/zaak 666025 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2018/REG NL 10129/zaak 666025 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ATOPICA 100 mg zachte capsules voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per capsule: WERKZAAM BESTANDDEEL: Ciclosporine 100,00 mg HULPSTOFFEN: α-tocoferol (E-307) 1,00 mg IJzer oxide zwart (E-172) 0,285 mg Titanium dioxide (E-171) 5,73 mg Karmijnzuur (E-120) <1,00 μg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Zachte capsule. Blauwgrijze ovale capsule met de volgende indruk: N VR 100 mg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Hond (met een gewicht van 15 tot 55 kg) 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Behandeling van chronische gevallen van atopische dermatitis bij honden. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor Lees het volledige document