Atopica 50 mg zachte caps.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ciclosporine 50 mg

Beschikbaar vanaf:

Elanco

ATC-code:

QL04AD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ciclosporin

Dosering:

50 mg

farmaceutische vorm:

Capsule, zacht

Samenstelling:

Ciclosporine 50 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutische categorie:

hond

Therapeutisch gebied:

Ciclosporin

Product samenvatting:

CTI-code: 261685-03 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 261685-01 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2583979 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 261685-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2004-04-13

Bijsluiter

Bijsluiter – NL Versie
ATOPICA 50 MG
BIJSLUITER
ATOPICA 50 MG ZACHTE CAPSULES VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
683332 Huningue
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ATOPICA 50 mg zachte capsules voor honden
Ciclosporine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per capsule:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ciclosporine
50,00 mg
HULPSTOFFEN:
E-307, E-171, E-120
4.
INDICATIES
Behandeling van chronische gevallen van atopische dermatitis bij
honden.
Atopische dermatitis is één van de meest gangbare allergische
huidziekten bij honden en wordt
veroorzaakt door allergenen zoals huisstofmijt of pollen. Deze
stimuleren een overdreven immuunreactie
bij atopische honden. De ziekte is chronisch, terugkerend en vraagt
een levenslange behandeling.
Ciclosporine richt zich selectief op de immuun cellen die betrokken
zijn bij de allergische reactie.
Ciclosporine vermindert de ontsteking en jeuk samenhangend met
atopische dermatitis.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor ciclosporine of voor
één van de hulpstoffen. Voor alle
capsule sterktes geldt niet gebruiken bij honden jonger dan 6 maanden
of met een lichaamsgewicht van
minder dan 2 kg.
Niet gebruiken in geval van een historie van kwaadaardige afwijkingen
of progressieve kwaadaardige
afwijkingen.
Niet vaccineren met een levend vaccin gedurende de behandeling, of
binnen twee weken voor of na de
behandeling.
Bijsluiter – NL Versie
ATOPICA 50 MG
6.
BIJWERKINGEN
Het is ongewoon dat er bijwerkingen optreden. De meest frequent
waargenomen ongewenste effecten
zijn gastro-intestinale stoornissen zoals braken, slijmvormige of
zachte ontlasting en diarree. Ze zijn mild
en van tijdelijke aard en in het algemeen is stoppen

Productkenmerken

SKP – NL Versie
ATOPICA 50 MG
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ATOPICA 50 mg zachte capsules voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per capsule:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ciclosporine
50,00 mg
HULPSTOFFEN:
α-tocoferol (E-307)
0,50 mg
Titanium dioxide (E-171)4,50 mg
Karmijnzuur (E-120)
<1,00 μg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsule.
Geelwitte ovale capsule met de volgende indruk: N VR 50 mg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond (met een gewicht van 7,5 tot 36 kg)
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling van chronische gevallen van atopische dermatitis bij
honden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor ciclosporine of voor
één van de hulpstoffen.
Voor alle capsule sterktes geldt niet gebruiken bij honden jonger dan
6 maanden of met een
lichaamsgewicht van minder dan 2 kg.
Niet gebruiken in geval van een historie van kwaadaardige afwijkingen
of progressieve
kwaadaardige afwijkingen.
Niet vaccineren met een levend vaccin gedurende de behandeling, of
binnen twee weken voor of na
de behandeling. (Zie ook rubriek 4.5 “Speciale voorzorgsmaatregelen
bij gebruik” en rubriek 4.8
“Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van
interactie”.)
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Bij de start van de therapie met ciclosporine, voor het onder controle
brengen van matige tot
ernstige jeuk, kunnen andere maatregelen en/of behandelingen in
overweging worden genomen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
1
SKP – NL Versie
ATOPICA 50 MG
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Klinische tekenen van atopische dermatitis zoals jeuk en ontsteking
van de huid zijn niet specifiek
voor deze ziekte. Daarom moeten andere oorzaken van dermatitis zoals
een besmetting met
ectoparasieten, andere allergieën die dermatologische tekenen geven (
b.v. vlo allergi