Atopica 50 mg zachte capsules voor honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CICLOSPORINE

Beschikbaar vanaf:

Elanco GmbH

ATC-code:

QL04AD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

CYCLOSPORIN

farmaceutische vorm:

Capsule, zacht

Samenstelling:

CICLOSPORINE 50,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Honden

Therapeutisch gebied:

Ciclosporin

Autorisatie-status:

IE/V/0880/003

Autorisatie datum:

2003-11-13

Productkenmerken

BD/2018/REG NL 10128/zaak 666027
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Elanco Europe Ltd. te Basingstoke en Elanco
GmbH te
Cuxhaven d.d. 15 juni 2018 tot wijziging van de
handelsvergunninghouder van een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel ATOPICA 50 MG ZACHTE
CAPSULES
VOOR HONDEN, ingeschreven d.d. 13 november 2003 onder REG NL 10128
wordt
gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het
diergeneesmiddel in
plaats van Elanco Europe Ltd. wordt gelezen Elanco GmbH.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ATOPICA 50 MG ZACHTE CAPSULES VOOR HONDEN, REG NL
10128
treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel ATOPICA 50 MG ZACHTE CAPSULES VOOR HONDEN, REG NL
10128
treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2018/REG NL 10128/zaak 666027
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 10128/zaak 666027
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ATOPICA 50 mg zachte capsules voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per capsule:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ciclosporine
50,00 mg
HULPSTOFFEN:
α-tocoferol (E-307)
0,50 mg
Titanium dioxide (E-171)
4,50 mg
Karmijnzuur (E-120)
<1,00 μg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsule.
Geelwitte ovale capsule met de volgende indruk: N VR 50 mg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond (met een gewicht van 7,5 tot 36 kg)
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling van chronische gevallen van atopische dermatitis bij
honden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor ciclosporine of voor
één van de hulpsto