Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ATOSIBANACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ATOSIBAN 7,5 mg/ml
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT
G02CX01
ATOSIBANACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ATOSIBAN 7,5 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
MANNITOL (D-) (E 421) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Intraveneus gebruik
Atosiban
Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
2015-09-15
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ATOSIBAN ACCORD 37,5 MG/5 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE atosiban LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Atosiban Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ATOSIBAN ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De naam van uw geneesmiddel is ATOSIBAN ACCORD 37,5 MG/5 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE maar in het vervolg van deze bijsluiter zal het ‘ATOSIBAN ACCORD’ of ‘dit middel’ worden genoemd. Dit middel bevat atosiban. Het kan worden gebruikt om de voortijdige geboorte van uw baby te vertragen. Dit middel wordt gebruikt bij zwangere, volwassen vrouwen van week 24 tot week 33 van de zwangerschap. Dit middel laat de weeën in uw baarmoeder (uterus) in sterkte afnemen. Het zorgt er ook voor dat u minder vaak weeën heeft. Dit komt doordat dit middel het effect blokkeert van een natuurlijk hormoon in uw lichaam, “oxytocine” genaamd, dat samentrekkingen van uw baarmoeder (uterus) veroorzaakt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN: - Als u korter dan 24 weken zwanger bent. - Als u langer dan 33 weken zwanger bent. - Als uw vliezen zijn gebroken (voortijdig scheuren van uw vruchtvliezen) en u 30 weken of langer zwanger bent. - Als uw ongeboren baby (foetus) een abnormale h Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon met 5 ml oplossing bevat 37,5 mg atosiban (als acetaat). Elke ml oplossing bevat 7,5 mg atosiban. Na verdunning is de concentratie atosiban 0,75 mg/ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie Heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes. pH tussen ongeveer 4,0 en 5,0 en osmolariteit tussen ongeveer 285 en 335 mOsmol/l. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Atosiban Accord is geïndiceerd om een dreigende vroeggeboorte uit te stellen bij zwangere volwassen vrouwen met: - regelmatige baarmoedercontracties met een duur van minimaal 30 seconden en een frequentie van ≥4 per half uur - ontsluiting van 1 tot 3 cm (0-3 voor nullipara’s) en verstrijking van ≥50% - een doorlopen zwangerschap van 24 tot 33 volledige weken - een normale hartslag van de foetus 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Behandeling met Atosiban Accord dient geïnitieerd en gevolgd te worden door een arts met ervaring in de behandeling van premature weeën. Atosiban wordt intraveneus en in drie opeenvolgende stadia toegediend: een eerste bolusdosering (6,75 mg), uitgevoerd met atosiban 6,75 mg/ 0,9 ml oplossing voor injectie, onmiddellijk gevolgd door een infuus met hoge dosis Atosiban Accord 37,5 mg/ 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie (oplaadinfuus 300 microgrammen/min) gedurende drie uur en tenslotte een lagere dosis Atosiban Accord 37,5 mg/ 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie (vervolginfuus 100 microgram/min) over maximaal 45 uur. De duur van de behandeling mag maximaal 48 uur zijn. De totale toegediende dosis tijdens een volledige Atosiban Accord behandeling dient bij voorkeur niet meer dan 330,75 mg atosiban te bedragen. De intraveneuze therapie met een eerste bolus-injectie met atosiban 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor inj Lees het volledige document