Atosiban Altan 37.5 mg/5 ml inj. opl. (conc.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Atosibanacetaat 37,5 mg/5 ml

Beschikbaar vanaf:

Altan Pharma Ltd.

ATC-code:

G02CX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Atosiban Acetate

Dosering:

37,5 mg/5 ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

Atosibanacetaat

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Atosiban

Product samenvatting:

CTI-code: 587351-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2021-07-05

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ATOSIBAN ALTAN 37,5 MG/5 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Atosiban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is ATOSIBAN ALTAN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ATOSIBAN ALTAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Atosiban Altan bevat atosiban. Atosiban Altan wordt gebruikt om de
voortijdige geboorte van uw
baby te vertragen. Atosiban Altan wordt gebruikt bij zwangere,
volwassen vrouwen, vanaf week 24
tot week 33 van de zwangerschap.
Atosiban Altan zorgt ervoor dat de samentrekkingen in uw baarmoeder
(uterus) minder krachtig zijn.
Het zorgt er ook voor dat die samentrekkingen minder vaak optreden.
Atosiban Altan blokkeert het
effect van een natuurlijk hormoon in uw lichaam, oxytocine genaamd,
dat samentrekkingen van uw
baarmoeder (uterus) veroorzaakt.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET KRIJGEN?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
- Als u korter dan 24 weken zwanger bent.
- Als u langer dan 33 weken zwanger bent.
- Als uw vliezen zijn gebroken (voortijdig scheuren van uw
vruchtvliezen) en u 30 weken of langer
zwanger bent.
- Als uw ongeboren baby (foetus) een afwijkende hartslag heeft.
- Als u bloedverlies hebt uit uw vagina en uw arts wil dat uw
ongeboren

Productkenmerken

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Atosiban Altan 37,5 mg/ 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon met 5 ml oplossing bevat 37,5 mg atosiban (als
acetaat).
Elke ml oplossing bevat 7,5 mg atosiban.
Na verdunning is de concentratie atosiban 0,75 mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Atosiban Altan is geïndiceerd om een dreigende vroeggeboorte uit te
stellen bij zwangere volwassen vrouwen met:
-
regelmatige baarmoedercontracties met een duur van minimaal 30
seconden en een frequentie
van ≥ 4 per half uur
-
ontsluiting van 1 tot 3 cm (0 - 3 voor nullipara’s) en verstrijking
van
≥
50%
-
een doorlopen zwangerschap van 24 tot 33 volledige weken
-
een normale hartslag van de foetus
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dose ri ng
Behandeling met Atosiban Altan dient geïnitieerd en gevolgd te worden
door een arts met ervaring in
de behandeling van premature weeën.
Atosiban Altan wordt intraveneus en in drie opeenvolgende stadia
toegediend: een eerste
bolusdosering (6,75 mg), uitgevoerd met Atosiban Altan 6,75 mg/ 0,9 ml
oplossing voor injectie,
onmiddellijk gevolgd door een infuus met hoge dosis Atosiban Altan
37,5 mg/ 5 ml concentraat voor
oplossing voor infusie (oplaadinfuus 300 microgrammen/min) gedurende
drie uur en tenslotte een
lagere dosis Atosiban Altan 37,5 mg/ 5 ml concentraat voor oplossing
voor infusie (vervolginfuus
100 microgrammen/min) over maximaal 45 uur. De duur van de behandeling
mag maximaal 48 uur
zijn. De totale toegediende dosis tijdens een volledige Atosiban Altan
behandeling dient bij voorkeur
niet meer dan 330,75 mg atosiban te bedragen.
De intraveneuze therapie met een eerste bolus-injectie van Atosiban
Altan 7,5 mg/ml, oplossing voor
injectie (zie Samenvatting van de Kenmerken van het Product voor dit
product) mo