Atosiban Devrimed 6,75 mg/0,9 ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ATOSIBANACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ATOSIBAN

Beschikbaar vanaf:

DeVriMed B.V. De Wissel 44A 9076 PT SINT ANNAPAROCHIE

ATC-code:

G02CX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ATOSIBANACETAAT COMPOSITION corresponding to ; ; ATOSIBAN

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

MANNITOL (D-) (E 421) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Atosiban

Product samenvatting:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2015-10-12

Bijsluiter

1
BIJSLUITER
ATOSIBAN DEVRIMED 6,75 MG/0,9 ML
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ATOSIBAN DEVRIMED 6,75 MG/0,9 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Atosiban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Atosiban Devrimed 6,75 mg/0,9 ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ATOSIBAN DEVRIMED 6,75 MG/0,9 ML EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Atosiban Devrimed 6,75 mg/0,9 ml bevat atosiban. Atosiban Devrimed kan
worden gebruikt om de
voortijdige geboorte van uw baby te vertragen. Atosiban Devrimed wordt
gebruikt bij zwangere,
volwassen vrouwen van week 24 tot week 33 van de zwangerschap.
Atosiban Devrimed laat de weeën in uw baarmoeder (uterus) in sterkte
afnemen. Het zorgt er ook voor
dat u minder vaak weeën heeft. Dit komt doordat Atosiban Devrimed het
effect blokkeert van een
natuurlijk hormoon in uw lichaam, “oxytocine” genaamd, dat
samentrekkingen van uw baarmoeder
(uterus) veroorzaakt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
-
Als u korter dan 24 weken zwanger bent.
-
Als u langer dan 33 weken zwanger bent.
-
Als uw vliezen zijn gebroken (voortijdig scheuren van uw
vruchtvliezen) en u 30 weken of
langer zwanger bent.
-
Als uw ongeboren baby (foetus) een abnormale hartslag heeft.
-
Als u bloedverlies heeft uit uw vagina en uw arts wil

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
ATOSIBAN DEVRIMED 6,75 MG/0,9 ML
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Atosiban Devrimed 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon met 0,9 ml oplossing bevat 6,75 mg atosiban (als
acetaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectievloeistof)
Heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Atosiban Devrimed is geïndiceerd om een dreigende vroeggeboorte uit
te stellen bij zwangere
volwassen vrouwen met:
-
regelmatige baarmoedercontracties met een duur van minimaal 30
seconden en
een frequentie van

4 per half uur
-
ontsluiting van 1 tot 3 cm (0-3 voor nullipara’s) en verstrijking
van

50%
-
een doorlopen zwangerschap van 24 tot 33 volledige weken
-
een normale hartslag van de foetus
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Behandeling met Atosiban Devrimed dient geïnitieerd en gevolgd te
worden door een arts met ervaring
in de behandeling van premature weeën.
Atosiban Devrimed wordt intraveneus en in drie opeenvolgende stadia
toegediend: een eerste
bolusdosering (6,75 mg), uitgevoerd met Atosiban Devrimed 6,75 mg/ 0,9
ml oplossing voor injectie,
onmiddellijk gevolgd
door een infuus met hoge dosis Atosiban Devrimed 37,5 mg/ 5 ml
concentraat
voor oplossing voor infusie (oplaadinfuus 300 microgram/min) gedurende
drie uur en tenslotte een
lagere dosis Atosiban Devrimed 37,5 mg/ 5 ml concentraat voor
oplossing voor infusie (vervolginfuus
100 microgram/min) gedurende maximaal 45 uur. De duur van de
behandeling mag maximaal 48 uur
zijn. De totale toegediende dosis tijdens een volledige Atosiban
Devrimed-behandeling dient bij
voorkeur niet meer dan 330,75 mg atosiban te bedragen.
De intraveneuze therapie met een eerste bolus-injectie moet zo spoedig
mogelijk na de diagnose van
premature weeën worden begonnen. Na de bolus-injectie wordt de
behandeling voortgezet met het
infuus (zie Same