Atovaquone/Proguanil EG 250 mg - 100 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Atovaquon 250 mg; Proguanilhydrochloride 100 mg

Beschikbaar vanaf:

EG SA-NV

ATC-code:

P01BB51

INN (Algemene Internationale Benaming):

Atovaquone; Proguanil Hydrochloride

Dosering:

250 mg - 100 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Atovaquon 250 mg; Proguanilhydrochloride 100 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Proguanil, Combinations

Product samenvatting:

CTI-code: 422441-01 - De grootte van de verpakking: 12 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581005404 - CNK-code: 3908720 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 422441-02 - De grootte van de verpakking: 24 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581005411 - CNK-code: 3908738 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 422441-03 - De grootte van de verpakking: 36 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 422441-04 - De grootte van de verpakking: 48 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581007996 - CNK-code: 3796174 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 422441-05 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2012-06-14

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ATOVAQUONE/PROGUANIL EG 250 MG/100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ATOVAQUON/PROGUANILHYDROCHLORIDE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Atovaquone/Proguanil EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2.
Wanneer mag u Atovaquone/Proguanil EG niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u Atovaquone/Proguanil EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Atovaquone/Proguanil EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ATOVAQUONE/PROGUANIL EG EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN?
Atovaquone/Proguanil EG behoort tot de groep geneesmiddelen die
antimalariamiddelen genoemd
worden
_. _
Ze bevatten twee werkzame stoffen, atovaquon en
proguanilhydrochloride.
Atovaquone/Proguanil EG wordt voor twee redenen gebruikt:
·
om malaria te voorkomen bij volwassenen en kinderen die meer dan 40 kg
wegen
·
om malaria te behandelen bij volwassenen en kinderen die meer dan 11
kg wegen
Malaria wordt verspreid door de steek van een besmette mug die de
malariaparasiet (Plasmodium
falciparum) overbrengt in de bloedsomloop. Atovaquone/Proguanil EG
voorkomt malaria door doding
van deze parasiet. Bij mensen die al met malaria besmet zijn, doodt
Atovaquone/Proguanil EG ook
deze parasieten.
BESCHERM UZELF TEGEN MALARIA
Mensen van alle leeftijden kunnen malaria krijgen. Het is een
ernstige, doch te voorkomen ziekte.
Net zoals het belangrijk is dat u Atovaquone/Proguanil EG inneemt, is
het o

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Atovaquone/Proguanil EG 250 mg/100 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Atovaquone/Proguanil EG-tablet bevat 250 mg atovaquon en 100 mg
proguanilhydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Rozebruine tot bruine, ronde, biconvexe, schuin afgeronde filmomhulde
tabletten met opdruk ‘404’ aan
één zijde en ‘G’ aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Atovaquone/Proguanil EG is aangewezen voor:

de profylaxe van malaria veroorzaakt door
_Plasmodium falciparum_
bij volwassenen en kinderen
die meer dan 40 kg wegen

de behandeling van acute, ongecompliceerde malaria veroorzaakt door
_Plasmodium falciparum_
bij
volwassenen en kinderen die meer dan 11 kg wegen.
Zowel de officiële richtlijnen als de lokale informatie over het
optreden van resistentie tegen
antimalariamiddelen moeten in acht genomen worden. Officiële
richtlijnen bevatten normaal zowel de
richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) als die van de
publieke gezondheidsautoriteiten.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
WIJZE VAN TOEDIENING
De dagelijkse dosis moet elke dag op hetzelfde tijdstip ingenomen
worden met voedsel of met een
melkdrank (om de maximale absorptie van atovaquon te verzekeren).
Indien patiënten geen voedsel kunnen verdragen, moet
Atovaquone/Proguanil EG wel toegediend worden
maar de systemische blootstelling aan atovaquon zal verminderd zijn.
In geval van braken binnen het uur
na inname dient een nieuwe dosis ingenomen te worden.
DOSERING
_Profylaxe:_
Profylaxe moet:
• gestart worden 24 tot 48 uren vóór het betreden van een gebied
waar malaria endemisch voorkomt,
• voortgezet worden tijdens het hele verblijf,
• voortgezet worden gedurende 7 dagen na het verlaten van het
gebied.
1/12
De veiligheid en doeltreffendheid van atovaquon/proguanil werden
vastgesteld in studies tot 12 weken bij
inwoners (semi