Atovaquone/Proguanil Glenmark 250 mg - 100 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Atovaquon 250 mg; Proguanilhydrochloride 100 mg

Beschikbaar vanaf:

Glenmark Pharmaceuticals (Europe) Ltd.

ATC-code:

P01BB51

INN (Algemene Internationale Benaming):

Atovaquone; Proguanil Hydrochloride

Dosering:

250 mg - 100 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Atovaquon 250 mg; Proguanilhydrochloride 100 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Proguanil, Combinations

Product samenvatting:

CTI-code: 447217-01 - De grootte van de verpakking: 12 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 447217-02 - De grootte van de verpakking: 24 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 447217-03 - De grootte van de verpakking: 36 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 447217-04 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2014-01-23

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ATOVAQUONE/PROGUANIL GLENMARK 250 MG /100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ATOVAQUONE/PROGUANILHYDROCHLORIDE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Atovaquone/Proguanil Glenmark 250 mg /100 mg filmomhulde
tabletten en waarvoor
wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ATOVAQUON/PROGUANILHYDROCHLORIDE GLENMARK 250 MG /100
MG WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Atovaquone/Proguanil Glenmark 250 mg /100 mg filmomhulde tabletten
horen bij de groep van
geneesmiddelen die
_antimalariamiddelen_
worden genoemd._ _
Het
bevat twee werkzame
bestanddelen, atovaquone en proguanilhydrochloride.
Atovaquone/Proguanil Glenmark 250 mg /100 mg filmomhulde tabletten
kunnen worden gebruikt
voor twee toepassingen:
·
om malaria te voorkomen bij volwassenen en kinderen die meer wegen dan
40 kg
·
om malaria te behandelen bij volwassenen en kinderen die meer wegen
dan 11 kg
Malaria wordt veroorzaakt door de beet van een besmette mug, waardoor
de malariaparasiet
_(Plasmodium_ _falciparum)_ in het bloed terechtkomt.
Atovaquone/Proguanil Glenmark 250 mg /100
mg filmomhulde tabletten voorkomen malaria doordat het deze parasiet
doodt. Bij mensen die al
geïnfecteerd zijn met malaria roeien Atovaquone/Proguanil Glenma

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Atovaquone/Proguanil Glenmark 250 mg /100 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere Atovaquone/Proguanil Glenmark 250 mg /100 mg filmomhulde
tablettenbevat 250 mg
atovaquone en 100 mg proguanilhydrochloride.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Rozeachtig bruin tot bruin gekleurde, ronde, biconvexe filmomhulde
tabletten met schuine rand met
'404' ingegraveerd aan de ene kant en 'G' aan de andere kant .
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Atovaquone/Proguanil Glenmark 250 mg /100 mg filmomhulde tabletten is
een vaste dosiscombinatie
van atovaquon en proguanilhydrochloride die werkt als schizonticide in
het bloed en ook actief is
tegen de leverschizonten van _Plasmodium falciparum_.
Het is geïndiceerd voor:

Profylaxe van _Plasmodium falciparum_ malaria
bij volwassenen en kinderen zwaarder dan
40 kg.

Behandeling van acute ongecompliceerde _Plasmodium falciparum_ malaria
bij volwassenen
en kinderen met een gewicht van 11 kg of meer.
Daarom wordt Atovaquone/Proguanil Glenmark 250 mg /100 mg filmomhulde
tabletten
speciaal aanbevolen voor profylaxe en behandeling van _Plasmodium
falciparum _malaria in gebieden
waar het pathogeen resistent is tegen andere antimalariamiddelen en
ook voor behandeling van
patiënten die geïnfecteerd zijn met _Plasmodium falciparum_.
Officiële richtlijnen en lokale informatie over de prevalentie van
resistentie tegen antimalariamiddelen
moeten in acht worden genomen. Voorbeelden hiervan zijn onder andere
WHO- en
volksgezondheidsrichtlijnen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
WIJZE VAN TOEDIENING
De dagelijkse dosering moet iedere dag op hetzelfde tijdstip worden
ingenomen met voedsel of een
zuiveldrank (om de maximale absorptie te garanderen).
De tabletten moeten bij voorkeur niet worden fijn gemaakt.
Indien een patiënt geen voedsel verdraagt, dienen
Atovaquone/Proguanil Glenmark 250 mg /100 mg
filmomhulde tabletten wel ingenomen te