Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Proguanilhydrochloride 100 mg; Atovaquon 250 mg
Teva Pharma Belgium SA-NV
P01BB51
Atovaquone; Proguanil Hydrochloride
250 mg - 100 mg
Filmomhulde tablet
Atovaquon 250 mg; Proguanilhydrochloride 100 mg
Oraal gebruik
Proguanil, Combinations
CTI-code: 440395-03 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 440395-02 - De grootte van de verpakking: 12 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 440395-05 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 440395-04 - De grootte van de verpakking: 24 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 440395-06 - De grootte van de verpakking: 36 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 440377-06 - De grootte van de verpakking: 36 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 440377-04 - De grootte van de verpakking: 24 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003820515 - CNK-code: 3070885 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 440377-05 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 440377-02 - De grootte van de verpakking: 12 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003820508 - CNK-code: 3070893 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 440377-03 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 440377-01 - De grootte van de verpakking: 1 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 440413-01 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 440395-01 - De grootte van de verpakking: 1 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2013-07-16
AtovaquoneProguanilTeva250mg-BSN-Afsl-V13-jun20.doc BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250MG/100MG FILMOMHULDE TABLETTEN atovaquon/proguanilhydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Atovaquone/Proguanil Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Atovaquone/Proguanil Teva behoort tot een groep van geneesmiddelen die antimalariamiddelen worden genoemd. Het bevat twee werkzame stoffen, atovaquon en proguanilhydrochloride. Atovaquone/Proguanil Teva heeft twee indicaties: om malaria te voorkomen bij volwassenen en kinderen die minstens 40 kg wegen om malaria te behandelen bij volwassenen en kinderen die minstens 11 kg wegen Malaria wordt verspreid door de beet van een besmette mug, die de malariaparasiet (_Plasmodium _ _falciparum_) binnenbrengt in de bloedstroom. Atovaquone/Proguanil Teva voorkomt malaria door de parasiet te doden. Bij mensen die reeds besmet zijn met malaria, doodt Atovaquone/Proguanil Teva ook de al aanwezige parasieten. _Bescherm uzelf tegen malaria_ Mensen van elke leeftijd kunnen malaria krijgen. Het is een ernstige ziekte, maar ze is te voorkomen. Naast het gebr Lees het volledige document
AtovaquoneProguanilTeva250mg-SKPN-Afsl-V13-jun20.doc SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Atovaquone/Proguanil Teva 250mg/100mg filmomhulde tabletten. 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat: atovaquon 250 mg proguanilhydrochloride 100 mg Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten Roze, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten bedrukt met 'H' op één zijde en '175' op de andere zijde. Ze hebben een diameter van 10,90 – 11,30 mm. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Profylaxe van _Plasmodium falciparum_ malaria bij volwassenen en kinderen die minstens 40 kg wegen. Behandeling van acute, ongecompliceerde _Plasmodium falciparum_ malaria bij volwassenen en kinderen die 11 kg of meer wegen. De officiële richtlijnen en de lokale informatie over de prevalentie van resistentie tegen antimalariamiddelen moeten in acht worden genomen. De officiële richtlijnen omvatten normaal de richtlijnen van de WHO en de openbare gezondheidsinstanties. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Profylaxe Profylaxe moet • gestart worden 24 tot 48 uur vóór het betreden van een gebied waar malaria endemisch voorkomt, • voortgezet worden gedurende de verblijfsperiode, • voortgezet worden gedurende 7 dagen na het verlaten van het gebied. 1/13 AtovaquoneProguanilTeva250mg-SKPN-Afsl-V13-jun20.doc De veiligheid en werkzaamheid van atovaquon/proguanil zijn vastgesteld in studies gedurende tot 12 weken bij inwoners (semi-immune personen) van endemische gebieden. _Dosering bij volwassenen en kinderen die minstens 40 kg wegen_ Eén tablet Atovaquone/Proguanil Teva per dag. Atovaquone/Proguanil Teva 250mg/100mg tabletten worden niet aanbevolen voor de profylaxe van malaria bij personen die minder dan 40 kg wegen. Behandeling _Dosering bij volwassenen_ Vier tabletten Atovaquone/Proguanil Teva, toegediend in één enkele inname, gedurende drie opeenvolgende dagen. _Dosering bij kinderen die 11 kg of meer wegen_ DOS Lees het volledige document