Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Proguanilhydrochloride 25 mg; Atovaquon 62,5 mg
Teva Pharma Belgium SA-NV
P01BB51
Atovaquone; Proguanil Hydrochloride
62,5 mg - 25 mg
Filmomhulde tablet
Atovaquon 62.5 mg; Proguanilhydrochloride 25 mg
Oraal gebruik
Proguanil, Combinations
CTI-code: 440404-01 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 440386-01 - De grootte van de verpakking: 1 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 440386-02 - De grootte van de verpakking: 12 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 440386-03 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 440361-06 - De grootte van de verpakking: 36 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 440361-05 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 440361-02 - De grootte van de verpakking: 12 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003820492 - CNK-code: 3070877 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 440386-04 - De grootte van de verpakking: 24 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 440361-01 - De grootte van de verpakking: 1 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 440386-05 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 440361-04 - De grootte van de verpakking: 24 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 440386-06 - De grootte van de verpakking: 36 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 440361-03 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2013-07-16
AtovaquoneProguanilTeva62.5mg-BSN-Afsl-V13-jun20.doc BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 MG/25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN atovaquon/proguanilhydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind. Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Atovaquone/Proguanil Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Atovaquone/Proguanil Teva behoort tot een groep van geneesmiddelen die antimalariamiddelen worden genoemd. Het bevat twee werkzame stoffen, atovaquon en proguanilhydrochloride. Atovaquone/Proguanil Teva heeft twee indicaties: om malaria te voorkomen (bij kinderen die tussen 11 kg en 40 kg wegen) om malaria te behandelen (bij kinderen die tussen 5 kg en 11 kg wegen) Hoewel dit geneesmiddel gewoonlijk wordt gebruikt voor kinderen en tieners, kan het voorgeschreven worden voor volwassenen die minder dan 40 kg wegen. Malaria wordt verspreid door de beet van een besmette mug, die de malariaparasiet (_Plasmodium _ _falciparum_) binnenbrengt in de bloedstroom. Atovaquone/Proguanil Teva voorkomt malaria door de parasiet te doden. Bij mensen die reeds besmet zijn met malaria, doodt Atovaquone/Proguanil Teva ook de al aanw Lees het volledige document
AtovaquoneProguanilTeva62.5mg-SKPN-Afsl-V13-jun20.doc SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Atovaquone/Proguanil Teva 62,5mg/25mg filmomhulde tabletten. 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat: atovaquon 62,5 mg proguanilhydrochloride 25 mg Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten Roze, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten bedrukt met 'I' op één zijde en '11' op de andere zijde. Ze hebben een diameter van 7,20 – 7,60 mm. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Profylaxe van _Plasmodium falciparum_ malaria bij personen die 11-40 kg wegen. Behandeling van acute, ongecompliceerde _Plasmodium falciparum_ malaria bij kinderen die 5 kg en < 11 kg wegen. Voor de behandeling van acute, ongecompliceerde _Plasmodium falciparum_ malaria bij personen die 11-40 kg wegen, zie de Samenvatting van de Productkenmerken van Atovaquone/Proguanil Teva 250mg/100mg tabletten. De officiële richtlijnen en de lokale informatie over de prevalentie van resistentie tegen antimalariamiddelen moeten in acht worden genomen. De officiële richtlijnen omvatten normaal de richtlijnen van de WHO en de openbare gezondheidsinstanties. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De dosering voor de profylaxe en de behandeling van acute, ongecompliceerde _Plasmodium falciparum_ malaria bij kinderen is gebaseerd op het lichaamsgewicht. Profylaxe 1/15 AtovaquoneProguanilTeva62.5mg-SKPN-Afsl-V13-jun20.doc _Dosering bij personen die 11- _ 40 kg wegen Dosering/dag Lichaamsgewicht (kg) ATOVAQUON (MG) PROGUANIL (MG) AANTAL TABLETTEN 11-20 62,5 25 Eén Atovaquone/Proguanil Teva pediatrische tablet 21-30 125 50 Twee Atovaquone/Proguanil Teva pediatrische tabletten 31-40 187,5 75 Drie Atovaquone/Proguanil Teva pediatrische tabletten >40 250 100 Personen die > 40 kg wegen, moeten EEN tablet Atovaquone/Proguanil Teva 250mg/100mg per dag krijgen De veiligheid en werkzaamheid van Atovaquone/Proguanil Teva pediatrische tabletten voor Lees het volledige document