Atracurium Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ATRACURIUMDIBESILAAT 10 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ATRACURIUM 7,5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

AS KALCEKS Krustpils iela 53 LV 1057 RIGA (LETLAND)

ATC-code:

M03AC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

ATRACURIUMDIBESILAAT 10 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ATRACURIUM 7,5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie of infusie

Samenstelling:

BENZEENSULFONZUUR ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Atracurium

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZEENSULFONZUUR; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2017-12-18

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ATRACURIUM KALCEKS 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
atracuriumbesilaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Atracurium Kalceks en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ATRACURIUM KALCEKS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Atracurium Kalceks behoort tot een groep medicijnen die
spierverslappers worden genoemd. Dit
medicijn wordt gebruikt tijdens operaties om de spieren te ontspannen
en om het inbrengen van een
buis voor beademing in de luchtpijp te vergemakkelijken en bij
kunstmatige beademing. Het wordt
ook gebruikt om kunstmatige beademing van patiënten op de intensive
care te vergemakkelijken.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
-
U bent allergisch voor atracuriumbesilaat, cisatracurium of een van de
andere stoffen in dit
medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als u denkt dat dit voor u geldt, neem dan contact op met uw arts
voordat dit medicijn bij u wordt
toegediend.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat dit medicijn
bij u wordt toegediend:
-
als u een allergie of bronchiaal astma (aanval van benauwdheid, met
ophoesten van taai slijm)
heeft;
-
als u ooit een allergische reactie heeft gehad op an

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Atracurium Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 10 mg atracuriumbesilaat.
Elke ampul (2,5 ml) bevat 25 mg atracuriumbesilaat.
Elke ampul (5 ml) bevat 50 mg atracuriumbesilaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie.
Heldere, kleurloze of gelige oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
pH van oplossing is 3,30 tot 3,65 en osmolaliteit is 10 - 30
mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel wordt gebruikt als adjuvans bij algemene anesthesie
om tracheale intubatie te
vergemakkelijken, om skeletspieren te ontspannen tijdens chirurgie of
tijdens gecontroleerde
beademing en om kunstmatige beademing van patiënten op de
intensivecareafdeling te
vergemakkelijken.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
_ _
_Toediening via intraveneuze injectie _
Atracuriumbesilaat wordt toegediend via een intraveneuze injectie. De
gebruikelijke dosering voor
volwassenen varieert van 0,3 tot 0,6 mg/kg lichaamsgewicht
(afhankelijk van de gewenste duur van
volledige blokkade). Deze dosering leidt tot een adequate relaxatie
gedurende ongeveer 15 tot
35 minuten.
Endotracheale intubatie kan gewoonlijk binnen 90 seconden na
intraveneuze injectie van 0,5 tot
0,6 mg/kg tot stand worden gebracht.
Desgewenst kan volledige blokkade verlengd worden door aanvullende
doses van 0,1 tot 0,2 mg/kg.
Opeenvolgende aanvullende dosering leidt niet tot cumulatie van het
neuromusculair blokkerende
effect.
Keizersnede:
Atracuriumbesilaat is geschikt voor het in stand houden van
spierrelaxatie tijdens een keizersnede,
aangezien het de placenta niet passeert in klinisch significante
hoeveelheden na aanbevolen doseringen
(0,3-0,6 mg/kg).
Zoals bepaald aan de hand van het herstel van de tetanische respons
tot 95% van de normale
neuromusculaire functie, treedt spontaan herstel van de normale
spie