Atropine 0,1% pro inj., 1 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten.

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ATROPINESULFAAT 1-WATER

Beschikbaar vanaf:

Alfasan Nederland B.V.

ATC-code:

QA03BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ATROPINESULFAAT 1-WATER

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

ATROPINESULFAAT 1-WATER 1 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Atropine

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1995-11-28

Productkenmerken

BD/2018/REG NL 3709/zaak 665267
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 08 juni
2018 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ATROPINE
0,1% PRO
INJ., ingeschreven onder nummer REG NL 3709;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ATROPINE
0,1% PRO INJ., ingeschreven onder nummer REG NL 3709, zoals
aangevraagd
d.d. 08 juni 2018, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ATROPINE 0,1% PRO INJ., REG NL 3709 treft u aan als
bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
ATROPINE 0,1% PRO INJ., REG NL 3709 treft u aan als bijlage II
behorende bij
dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2018/REG NL 3709/zaak 665267
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 3709/zaak 665267
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ATROPINE 0,1% PRO INJ, 1 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en
katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Atropinesulfaat
1 mg
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1 mg
Propylparahydroxybenzoaat
0,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
- Premedicatie voor anesthesie.
- Behandeling van vergiftigingen door choline-esterase remme