Atropine Sulfate Accord 0.1 mg/ml inj. opl. i.v./i.m. voorgev. spuit

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Atropinesulfaatmonohydraat 0,1 mg/ml - Eq. Atropine 0,083 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V.

ATC-code:

A03BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Atropine Sulfate Monohydrate

Dosering:

0,1 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Samenstelling:

Atropinesulfaatmonohydraat 0.1 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Atropine

Product samenvatting:

CTI-code: 575057-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2020-11-27

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ATROPINE SULFATE ACCORD 0,1 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT
atropinesulfaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Atropine sulfate Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ATROPINE SULFATE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Atropine behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als
anticholinergica. Een
anticholinergicum is een stof die de neurotransmitter
(zenuwsignaalstof) acetylcholine in het centrale
(hersenen en ruggenmerg) en perifere zenuwstelsel (deel van het
zenuwstelsel buiten de hersenen en
het ruggenmerg) blokkeert. Het wordt gebruikt in noodsituaties wanneer
het hart te traag klopt, als
tegengif bij bijvoorbeeld vergiftiging met organofosfaatinsecticiden
(bepaalde middelen om insecten
te verdelgen) of zenuwgas en bij paddenstoelvergiftiging.
Het kan worden gebruikt als onderdeel van de voormedicatie voorafgaand
aan een algemene
verdoving. Het kan ook worden gebruikt om bijwerkingen te voorkomen
van andere geneesmiddelen
die gebruikt worden om de effecten van spierverslappers na een
operatie om te keren.
Atropine sulfate Accord wordt gebruikt voor de behandeling van
volwassenen en kinderen vanaf de
gebo

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Atropine sulfate Accord 0,1 mg/ml oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing voor injectie bevat 0,1 mg atropinesulfaat
monohydraat, overeenkomend met 0,083
mg atropine.
Elke injectiespuit van 5 ml bevat 0,5 mg atropinesulfaat monohydraat,
overeenkomend met 0,415 mg
atropine.
Elke injectiespuit van 10 ml bevat 1 mg atropinesulfaat monohydraat,
overeenkomend met 0,83 mg
atropine.
Hulpstof(fen) met bekend effect: Natrium
Elke ml oplossing voor injectie bevat 3,5 mg natrium, overeenkomend
met 0,154 mmol.
Elke injectiespuit van 5 ml bevat 17,7 mg natrium, overeenkomend met
0,770 mmol.
Elke injectiespuit van 10 ml bevat 35,4 mg natrium, overeenkomend met
1,54 mmol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
Heldere en kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
pH 3,0 – 4,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Atropine sulfate Accord is geïndiceerd voor volwassenen en voor
pediatrische patiënten vanaf de
geboorte, maar met een lichaamsgewicht hoger dan 3 kg (zie rubriek
4.2).
-
Als medicatie voorafgaand aan de verdoving ter voorkoming van vagale
reacties door
endotracheale intubatie en chirurgische manipulatie;
-
Om de muscarine-effecten van neostigmine te beperken, wanneer het
postoperatief wordt
toegediend om niet-depolariserende spierverslappers te neutraliseren;
-
Behandeling van hemodynamisch compromitterende bradycardie en/of
atrioventriculair blok
door overmatige vagale tonus in een noodsituatie;
-
Cardiopulmonaire reanimatie: voor het behandelen van symptomatische
bradycardie en AV-
blok;
-
Als antidotum na overdosering of vergiftiging met
acetylcholinesteraseremmers bv.
anticholinesterasen, organofosfor, carbamaten en muscarine bevattende
paddenstoelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Atropine sulfate Accord moet onder medisch toezicht worden toege