Atropine Sulfate Aguettant 0.1 mg/ml inj. opl. i.v. voorgev. spuit

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Atropinesulfaat 0,1 mg/ml - Eq. Atropine 0,083 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Laboratoire Aguettant

ATC-code:

A03BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Atropine Sulfate

Dosering:

0,1 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Samenstelling:

Atropinesulfaat 0.1 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Atropine

Product samenvatting:

CTI-code: 474800-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474800-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03700567700678 - CNK-code: 3340536 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474800-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474800-05 - De grootte van de verpakking: 20 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474800-04 - De grootte van de verpakking: 12 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2015-06-12

Bijsluiter

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,1 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN
VOORGEVULDE SPUIT
ATROPINESULFAAT
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
De naam van dit geneesmiddel is ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,1 mg/ml
oplossing voor
injectie in een voorgevulde spuit. In de hele bijsluiter wordt het
geneesmiddel echter ATROPINE
SULFATE AGUETTANT genoemd.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is ATROPINE SULFATE AGUETTANT en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ATROPINE SULFATE AGUETTANT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Atropine behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als
anticholinergica. Een
anticholinergicum is een stof die de neurotransmitter acetylcholine in
het centrale en perifere
zenuwstelsel blokkeert. Het wordt gebruikt in noodsituaties wanneer
het hart te traag klopt, als
tegengif
bij
bijvoorbeeld
vergiftiging
met
organofosfaatinsecticiden
of
zenuwgas
en
bij
paddenstoelvergiftiging.
Het kan worden gebruikt als onderdeel van de premedicatie voorafgaand
aan een algemene verdoving.
Het kan ook worden gebruikt om bijwerkingen te voorkomen van andere
geneesmiddelen die gebruikt
worden om de effecten van spierverslappers na een operatie om te
keren.
Atropine 0,1 mg/ml oploss

Productkenmerken

Samenvatting van de Productkenmerken
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/10
Samenvatting van de Productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie in
voorgevulde spuit.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml van de oplossing voor injectie bevat 0,1 mg
atropinesulfaatmonohydraat, overeenkomend met
0,083 mg atropine.
Elke injectiespuit van 5 ml bevat 0,5 mg atropinesulfaatmonohydraat,
overeenkomend met 0,415 mg atropine.
Hulpstof met bekend effect: natrium
Elke ml oplossing voor injectie bevat 3,5 mg, overeenkomend met 0,154
mmol natrium.
Elke injectiespuit van 5 ml bevat 17,7 mg, overeenkomend met 0,770
mmol natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit.
Heldere en kleurloze oplossing.
pH 3,2 – 4,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie in
voorgevulde spuit, is
geïndiceerd voor volwassenen en voor pediatrische patiënten vanaf de
geboorte, maar met een
lichaamsgewicht hoger dan 3 kg (zie rubriek 4.2).
-
Als medicatie voorafgaand aan de verdoving ter voorkoming van vagale
reacties door endotracheale
intubatie en chirurgische manipulatie;
-
Om de muscarine-effecten van neostigmine te beperken, wanneer het
postoperatief wordt toegediend
om niet-depolariserende spierverslappers te neutraliseren;
-
Behandeling van hemodynamisch compromitterende bradycardie en/of
atrioventriculair blok door
overmatige vagale tonus in een noodsituatie;
-
Cardiopulmonaire reanimatie: voor het behandelen van symptomatische
bradycardie en AV-blok;
-
Als antidotum na overdosering of vergiftiging met
acetylcholinesteraseremmers bv. anticholinesterasen,
organofosfor, carbamaten en muscarine bevattende paddenstoelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie in
voorgevulde injectiespuit, moet
onder medisch toezicht worden toegedien