Atropinesulfaat Accord 0,1 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ATROPINESULFAAT 1-WATER 0,1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ATROPINE 0,083 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

INN (Algemene Internationale Benaming):

ATROPINESULFAAT 1-WATER 0,1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ATROPINE 0,083 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZWAVELZUUR (E 513)

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ATROPINESULFAAT ACCORD 0,1 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT
atropinesulfaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Atropinesulfaat Accord en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ATROPINESULFAAT ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Atropine behoort tot een groep medicijnen die bekend staan als
anticholinergica. Deze medicijnen
blokkeren de neurotransmitter acetylcholine (een signaalstof van
zenuwcellen die prikkels doorgeeft)
in het centrale (hersenen en ruggenmerg) en perifere zenuwstelsel
(deel van het zenuwstelsel buiten de
hersenen en het ruggenmerg). Het wordt gebruikt in noodsituaties
wanneer het hart te traag klopt of als
tegengif bij bijvoorbeeld een vergiftiging met
organofosfaatinsecticiden (bepaalde middelen om
insecten te verdelgen), zenuwgas of paddenstoelen.
Het kan worden gebruikt als voorbereiding op een volledige verdoving
(premedicatie), waarbij het
vóór de verdovende medicijnen wordt toegediend. Het kan ook worden
gebruikt om bijwerkingen te
voorkomen van andere medicijnen die gebruikt worden om de effecten van
spierverslappers na een
operatie om te keren.
Atropinesulfaat Accord 0,1 mg/ml oplossing voor injecti

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Atropinesulfaat Accord 0,1 mg/ml oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing voor injectie bevat 0,1 mg atropinesulfaat
monohydraat, overeenkomend met 0,083
mg atropine.
Elke injectiespuit van 5 ml bevat 0,5 mg atropinesulfaat monohydraat,
overeenkomend met 0,415 mg
atropine.
Elke injectiespuit van 10 ml bevat 1 mg atropinesulfaat monohydraat,
overeenkomend met 0,83 mg
atropine.
Hulpstof met bekend effect: Natrium
Elke ml oplossing voor injectie bevat 3,5 mg natrium, overeenkomend
met 0,154 mmol.
Elke injectiespuit van 5 ml bevat 17,7 mg natrium, overeenkomend met
0,770 mmol.
Elke injectiespuit van 10 ml bevat 35,4 mg natrium, overeenkomend met
1,54 mmol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Heldere en kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
pH 3,0 – 4,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Atropinesulfaat Accord is geïndiceerd voor volwassenen en voor
pediatrische patiënten vanaf de
geboorte, maar met een lichaamsgewicht hoger dan 3 kg (zie rubriek
4.2).
-
Als medicatie voorafgaand aan de verdoving ter voorkoming van vagale
reacties door
endotracheale intubatie en chirurgische manipulatie;
-
Om de muscarine-effecten van neostigmine te beperken, wanneer het
postoperatief wordt
toegediend om niet-depolariserende spierverslappers te neutraliseren;
-
Behandeling van hemodynamisch compromitterende bradycardie en/of
atrioventriculair blok
door overmatige vagale tonus in een noodsituatie;
-
Cardiopulmonaire reanimatie: voor het behandelen van symptomatische
bradycardie en AV-
blok;
-
Als antidotum na overdosering of vergiftiging met
acetylcholinesteraseremmers bv.
anticholinesterasen, organofosfor, carbamaten en muscarine bevattende
paddenstoelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Atropinesulfaat Accord moet onder medisch toezicht worden toegediend.
Dosering