Atropinesulfaat Aguettant 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ATROPINESULFAAT 1-WATER 0,1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ATROPINE 0,08 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Laboratoire Aguettant 1, rue Alexander Fleming 69007 LYON (FRANKRIJK)

ATC-code:

A03BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ATROPINESULFAAT 1-WATER 0,1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ATROPINE 0,08 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Atropine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ATROPINESULFAAT AGUETTANT 0,1 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN
VOORGEVULDE SPUIT
Atropinesulfaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
De naam van dit geneesmiddel is ATROPINESULFAAT AGUETTANT 0,1 mg/ml
oplossing voor
injectie
in
een
voorgevulde
spuit.
In
de
hele
bijsluiter
wordt
het
geneesmiddel
echter
ATROPINESULFAAT AGUETTANT of ‘dit (genees)middel’ genoemd.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is ATROPINESULFAAT AGUETTANT en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ATROPINESULFAAT AGUETTANT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Atropine
behoort
tot
een
groep
geneesmiddelen
die
bekend
staan
als
anticholinergica.
Een
anticholinergicum is
een
stof die
de
neurotransmitter
acetylcholine
in
het
centrale
en
perifere
zenuwstelsel blokkeert. Het wordt gebruikt in noodsituaties wanneer
het hart te traag klopt, als
tegengif
bij
bijvoorbeeld
vergiftiging
met
organofosfaatinsecticiden
of
zenuwgas
en
bij
paddenstoelvergiftiging.
Het kan worden gebruikt als onderdeel van de premedicatie voorafgaand
aan een algemene verdoving.
Het kan ook worden gebruikt om bijwerkingen te voorkomen van andere
geneesmiddelen die gebruikt
worden om de effecten van spierverslappers na een operatie om te
keren.
Dit middel wo

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Atropinesulfaat Aguettant 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie in
voorgevulde spuit.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml van de oplossing voor injectie bevat 0,1 mg
atropinesulfaatmonohydraat, overeenkomend met
0,083 mg atropine.
Elke injectiespuit van 5 ml bevat 0,5 mg atropinesulfaatmonohydraat,
overeenkomend met 0,415 mg atropine.
Hulpstof met bekend effect: natrium
Elke ml oplossing voor injectie bevat 3,5 mg natrium, overeenkomend
met 0,154 mmol natrium.
Elke injectiespuit van 5 ml bevat 17,7 mg natrium, overeenkomend met
0,770 mmol natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit.
Heldere en kleurloze oplossing.
pH 3,2 – 4,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Atropinesulfaat Aguettant 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie in
voorgevulde spuit, is geïndiceerd voor
volwassenen en voor pediatrische patiënten vanaf de geboorte, maar
met een lichaamsgewicht hoger dan 3 kg
(zie rubriek 4.2).
-
Als medicatie voorafgaand aan de verdoving ter voorkoming van vagale
reacties door endotracheale
intubatie en chirurgische manipulatie;
-
Om de muscarine-effecten van neostigmine te beperken, wanneer het
postoperatief wordt toegediend
om niet-depolariserende spierverslappers te neutraliseren;
-
Behandeling van hemodynamisch compromitterende bradycardie en/of
atrioventriculair blok door
overmatige vagale tonus in een noodsituatie;
-
Cardiopulmonaire reanimatie: voor het behandelen van symptomatische
bradycardie en AV-blok;
-
Als antidotum na overdosering of vergiftiging met
acetylcholinesteraseremmers bv. anticholinesterasen,
organofosfor, carbamaten en muscarine bevattende paddenstoelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Atropinesulfaat
Aguettant
0,1 mg/ml,
oplossing
voor
injectie
in
voorgevulde
injectiespuit,
moet
onder
medisch toezicht worden toegediend.
Dosering
_ _
_Medicatie voorafgaand aan verdoving _
Intraveneuze toed