Aureomycin oogzalf 10 mg/g oogzalf voor paarden, honden en katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CHLOORTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE

Beschikbaar vanaf:

Ast Farma B.V.

ATC-code:

QS01AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

CHLOORTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE

farmaceutische vorm:

Oogzalf

Samenstelling:

CHLOORTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE 10 mg/g,

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden; Katten; Paarden

Therapeutisch gebied:

Chlortetracycline

Product samenvatting:

Wachttermijn: Paarden Vlees 6 maanden

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1992-02-12

Productkenmerken

BD/2018/REG NL 1620/zaak 645405
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Beheer B.V. te Oudewater en Ast Farma B.V.
te Oudewater
d.d. 12 januari 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van
een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel AUREOMYCIN 10 MG/G
OOGZALF
VOOR PAARDEN, HONDEN EN KATTEN, ingeschreven d.d. 12 februari 1992
onder REG
NL 1620 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van
het
diergeneesmiddel in plaats van AST BEHEER B.V. wordt gelezen AST FARMA
B.V.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel AUREOMYCIN 10 MG/G OOGZALF VOOR PAARDEN, HONDEN EN
KATTEN, REG NL 1620 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel AUREOMYCIN 10 MG/G OOGZALF VOOR PAARDEN, HONDEN EN
KATTEN, REG NL 1620 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
BD/2018/REG NL 1620/zaak 645405
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 1620/zaak 645405
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
AUREOMYCIN 10 mg/g oogzalf voor paarden, honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL
chloortetracyclinehydrochloride
10,0 mg
HULPSTOFFEN
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogzalf.
Geelachtige tot gele homogene zalf.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Paard, hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling van infectieuze keratitis, conjunctivitis en blepharitis
veroorzaakt door
_Streptococcus _spp_., Staphylococcus _spp_., Haemophylus _spp_.,
Proteus _spp_., Pseudomonas _spp_., _
_Alcaligenes _spp_. _en_ Moraxella bovis. _
4.3
CONTRA-INDICATIES
Ni