AURIBIOTIC, oor/oogdruppels suspensie voor hond en kat

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

HYDROCORTISONACETAAT; NEOMYCINESULFAAT

Beschikbaar vanaf:

Ast Farma B.V.

ATC-code:

QS03CA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

HYDROCORTISONACETAAT; NEOMYCINESULFAAT

farmaceutische vorm:

Oordruppels, suspensie, Oogdruppels, suspensie

Toedieningsweg:

Oculair gebruik, Auriculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutisch gebied:

Hydrocortisone and antiinfectives

Autorisatie datum:

2001-01-30

Productkenmerken

BD/2018/REG NL 9875/zaak 645287
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Beheer B.V. te Oudewater en Ast Farma B.V.
te Oudewater
d.d. 12 januari 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van
een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel AURIBIOTIC,
ingeschreven d.d. 30
januari 2001 onder REG NL 9875 wordt gewijzigd in dier voege dat in de
handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van AST BEHEER
B.V. wordt
gelezen AST FARMA B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel AURIBIOTIC, REG NL 9875 treft u aan als bijlage I
behorende bij
dit besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel AURIBIOTIC, REG NL 9875 treft u aan als bijlage II
behorende
bij dit besluit.
BD/2018/REG NL 9875/zaak 645287
4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder
dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgelevert aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagtekening
van dit besluit
in de Staatscourant worden verz