Aurimic cut. susp./oordruppels susp. druppelfl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Prednisolonacetaat 5 mg/ml - Eq. Prednisolon 4.48 mg/ml; Polymyxine B-sulfaat 0.529 mg/ml - Eq. Polymyxine B-sulfaat 5500 IE/ml; Miconazolnitraat 23 mg/ml - Eq. Miconazol 19.98 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Richter Pharma

ATC-code:

QS02CA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Miconazole Nitrate; Prednisolone Acetate; Polymyxin B Sulfate

farmaceutische vorm:

Oordruppels, suspensie; Suspensie voor cutaan gebruik

Samenstelling:

Miconazolnitraat 23 mg/ml; Prednisolonacetaat 5 mg/ml; Polymyxine B-sulfaat 0.529 mg/ml

Toedieningsweg:

Auriculair gebruik; Cutaan gebruik

Therapeutische categorie:

hond; kat

Therapeutisch gebied:

Prednisolone and Antiinfectives

Product samenvatting:

CTI-code: 473804-01 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3296308 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2015-05-13

Bijsluiter

Notice – Version NL
AURIMIC
BIJSLUITER
Aurimic oordruppels en suspensie voor cutaan gebruik voor honden en
katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Oostenrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Oostenrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Aurimic oordruppels en suspensie voor cutaan gebruik voor honden en
katten
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml (40 druppels):
WERKZAME BESTANDDELEN:
Miconazolnitraat
23,0 mg
(overeenkomend met 19,98 mg miconazole)
Prednisolonacetaat
5,0 mg
(overeenkomend met 4,48 mg prednisolon)
Polymyxine B-sulfaat
0,5293 mg
(overeenkomend met 5500 IU polymyxine B-sulfaat)
Witte suspensie.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van otitis externa en kleine gelokaliseerde
huidinfecties bij honden en katten
veroorzaakt door infecties met de volgende voor miconazole en
polymyxine B gevoelige bacteriën en
fungi:

Grampositieve bacteriën
–
_Staphylococcus_ spp.
–
_Streptococcus_ spp.

Gramnegatieve bacteriën
–
_Pseudomonas_ spp.
–
_Escherichia coli_

Fungi
–
_Malassezia pachydermatis_
–
_Candida _spp.
–
_Microsporum _spp.
–
_Trichophyton _spp.
Notice – Version NL
AURIMIC
Behandeling van _Otodectes cynotis_ (oormijten) infestaties als er
sprake is van een gelijktijdige infectie
met voor miconazol en polymyxine B gevoelige pathogenen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken:
- bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen van het
diergeneesmiddel, alsmede voor andere
corticosteroïden, voor andere azole antischimmelmiddelen of voor een
van de hulpstoffen
- bij dieren met een geperforeerd trommelvlies
- bij dieren met gekende resistentie van de aanwezige pathogenen tegen
polymyxine B en/of
miconazole
- op de borstklieren van lacterende teven en poezen
6.
BIJWERKINGEN
Het gebruik

Productkenmerken

RCP– Version NL
AURIMIC
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Aurimic oordruppels en suspensie voor cutaan gebruik voor honden en
katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml (40 druppels):
WERKZAME BESTANDDELEN:
Miconazolnitraat
23,0 mg
(overeenkomend met 19,98 mg miconazole)
Prednisolonacetaat
5,0 mg
(overeenkomend met 4,48 mg prednisolon)
Polymyxine B-sulfaat
0,5293 mg
(overeenkomend met 5500 IU polymyxine B-sulfaat)
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oordruppelssuspensie voor cutaan gebruik
Witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Honden en katten.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de behandeling van otitis externa en kleine gelokaliseerde
oppervlakkige huidinfecties bij
honden en katten veroorzaakt door infecties met de volgende voor
miconazol en voor polymyxine B
gevoelige bacteriën en fungi:

Grampositieve bacteriën
–
_Staphylococcus_ spp.
–
_Streptococcus_ spp.

Gramnegatieve bacteriën
–
_Pseudomonas_ spp.
–
_Escherichia coli_

Fungi
–
_Malassezia pachydermatis_
–
_Candida _spp.
–
_Microsporum _spp.
–
_Trichophyton _spp.
Behandeling van _Otodectes cynotis_ (oormijten) infestaties als er
sprake is van een gelijktijdige infectie
met voor miconazol en polymyxine B gevoelige pathogenen.
RCP– Version NL
AURIMIC
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken:
- bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen van het
diergeneesmiddel, alsmede voor andere
corticosteroïden, voor andere azole antischimmelmiddelen of voor de
hulpstoffen
- bij dieren met een geperforeerd trommelvlies
- bij dieren met gekende resistentie van de aanwezige pathogenen tegen
polymyxine B en/of
miconazole
- op de borstklieren van lacterende teven en poezen
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Bacteriële en fungale otitis is vaak secundair van aard. De
onderliggende oorzaak moet worden
vastgesteld en