AURIZON

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CLOTRIMAZOL; DEXAMETHASONACETAAT 0-WATER; DEXAMETHASON; MARBOFLOXACINE

Beschikbaar vanaf:

Vetoquinol B.V.

ATC-code:

QS02CA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

CLOTRIMAZOL; DEXAMETHASONACETAAT 0-WATER; DEXAMETHASONE; MARBOFLOXACINE

farmaceutische vorm:

Oordruppels, suspensie

Samenstelling:

CLOTRIMAZOL 10 mg/ml; DEXAMETHASONACETAAT 0-WATER 0,9 mg/ml; DEXAMETHASON 0,8 mg/ml; MARBOFLOXACINE 3 mg/ml,

Toedieningsweg:

Toedieningsweg niet van toepassing

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden

Therapeutisch gebied:

Dexamethasone and antiinfectives

Autorisatie-status:

FR/V/0124/001

Autorisatie datum:

2005-02-10

Productkenmerken

BD/2020/REG NL 10277/zaak 785830
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Vetoquinol B.V. te 's-Hertogenbosch d.d. 17
januari 2020 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel AURIZON,
ingeschreven
onder nummer REG NL 10277;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
AURIZON,
ingeschreven onder nummer REG NL 10277, zoals aangevraagd d.d. 17
januari
2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel AURIZON, REG NL 10277 treft u aan als bijlage I
behorende
bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
AURIZON, REG NL 10277 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
AURIZON oordruppels, suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml AURIZON bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Marbofloxacine
................................................................ 3
mg
Clotrimazol.....................................................................
10
mg
Dexamethasonacetaat
.................................................... 1,0
mg
(overeenkomend met dexamethason.............................0,9
mg
HULPSTOFFEN:
Propylgallaat (E310)
........................................................1
mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oordruppels, suspensie.
Homogene beige tot gele olieachtige suspensie.
4.
KLINIS