Avelox 400 mg/250 ml oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MOXIFLOXACINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; MOXIFLOXACINE

Beschikbaar vanaf:

Bayer B.V.

ATC-code:

J01MA14

INN (Algemene Internationale Benaming):

MOXIFLOXACINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; MOXIFLOXACINE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Moxifloxacin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2002-10-17

Bijsluiter

Bijsluiter Avelox 400 mg/250 ml oplossing voor infusie
1 van 11
_ _
_Avelox–IV-PIL – 01-2019 – v0.7 _
_ _
_Versie_
_ _
_implementatie hypoglykemisch coma - var. #14992 _
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
AVELOX 400 MG/250 ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
Voor gebruik bij volwassenen.
moxifloxacine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Avelox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AVELOX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Avelox bevat het werkzame bestanddeel moxifloxacine. Moxifloxacine
behoort tot een groep
antibiotica genaamd de fluorochinolonen. Avelox doodt voor
moxifloxacine gevoelige bacteriën die
infecties veroorzaken.
Avelox wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van de
volgende bacteriële infecties:

buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie)

infecties van de huid en weke delen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Neem contact op met uw arts als u er niet zeker van bent of het
volgende op u van toepassing is.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

Als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel
moxifloxacine, andere
chinolonen of een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (die
worden vermeld in
rubriek 6).

Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Als u jonger bent dan 18 jaar.

Als

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken Avelox 400 mg/250 ml oplossing
voor infusie
Pagina 1 van 17
_ _
_Avelox-IV-SmPC – 01-2019 – versie 0.7 _
_ _
_Versie implementatie hypoglykemisch coma - var. #14992 _
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Avelox 400 mg/250 ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 fles of 1 zak van 250 ml bevat 400 mg moxifloxacine (als
hydrochloride).
1 ml bevat 1,6 mg moxifloxacine (als hydrochloride).
Hulpstof(fen) met bekend effect: 250 ml oplossing voor infusie bevat
787 mg (34 mmol) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Heldere, gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Avelox is geïndiceerd voor de behandeling van:

buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (CAP)

gecompliceerde infecties van huid en weke delen (cSSSI).
Moxifloxacine dient alleen te worden gebruikt wanneer het niet
geschikt wordt geacht om antibiotica
te gebruiken die gewoonlijk worden aanbevolen voor de initiële
behandeling van deze infecties.
Men dient rekening te houden met officiële richtlijnen voor het
juiste gebruik van antibiotica.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is 400 mg moxifloxacine eenmaal per dag
geïnfundeerd.
Initiële intraveneuze behandeling kan worden gevolgd door orale
behandeling met moxifloxacine
400 mg tabletten, wanneer dit klinisch geïndiceerd is.
Tijdens klinisch onderzoek gingen de meeste patiënten over op orale
therapie binnen 4 dagen (CAP)
of 6 dagen (cSSSI). De aanbevolen totale duur van intraveneuze en
orale behandeling is 7-14 dagen bij
CAP en 7-21 dagen bij cSSSI.
_Verminderde nier-/leverfunctie _
De dosering hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met licht
tot ernstig verminderde nierfunctie
of bij patiënten die chronische dialyse ondergaan, dat wil zeggen
hemodialyse of continue ambulante
peritoneale dialyse (CAPD) (zie voor meer gegevens rubriek 5.2).
Er zijn onvoldoende gegevens bij patiënten met ver