Avelox 400 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MOXIFLOXACINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; MOXIFLOXACINE

Beschikbaar vanaf:

Bayer B.V.

ATC-code:

J01MA14

INN (Algemene Internationale Benaming):

MOXIFLOXACINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; MOXIFLOXACINE

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Moxifloxacin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2002-10-17

Bijsluiter

Bijsluiter Avelox tabletten
Pagina 1 van 11
_ _
_Avelox-tabletten-PL – 01-2019 – v 0.7 _
_ _
_Versie implementatie hypoglykemisch coma - var. #14992 _
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
AVELOX® 400 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Voor gebruik bij volwassenen.
moxifloxacine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Avelox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AVELOX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Avelox bevat het werkzame bestanddeel moxifloxacine. Moxifloxacine
behoort tot een groep
antibiotica genaamd de fluorochinolonen. Avelox doodt bacteriën die
infecties veroorzaken.
Avelox wordt gebruikt bij patiënten van 18 jaar en ouder voor de
behandeling van de volgende
infecties veroorzaakt door bacteriën waartegen moxifloxacine werkzaam
is. Avelox dient alleen te
worden gebruikt voor behandeling van deze infecties als de
gebruikelijke antibiotica niet kunnen
worden gebruikt of niet werkzaam waren:

ontsteking van de bijholten

plotselinge verslechtering van langdurige ontsteking van de luchtwegen
of

buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie) behalve
ernstige gevallen

milde tot matig ernstige infecties van de hoger gelegen vrouwelijke
geslachtsorganen
(ontstek

Productkenmerken

Avelox tabletten SmPC
Pagina 1 van 17
_ _
_ _
_Avelox-tabletten-SmPC – 01-2019 – v0.7 _
_ _
_Versie implementatie hypoglykemisch coma - var. #14992 _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Avelox 400 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 filmomhulde tablet bevat 400 mg moxifloxacine (in de vorm van
hydrochloride).
Hulpstof(fen) met bekend effect: De filmomhulde tablet bevat 68 mg
lactosemonohydraat (= 66,56 mg
lactose) (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Matrode, filmomhulde tablet met een langwerpige, convexe vorm met
facet, een afmeting van 17 x 7
mm en met aan de ene zijde M400 en aan de andere zijde BAYER.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Avelox 400 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor de
behandeling van de volgende
bacteriële infecties bij patiënten van 18 jaar en ouder veroorzaakt
door voor moxifloxacine gevoelige
bacteriën (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
Moxifloxacine dient alleen te worden gebruikt wanneer het niet
geschikt wordt geacht om antibiotica
te gebruiken die gewoonlijk worden aanbevolen voor de initiële
behandeling van deze infecties of
wanneer deze antibiotica niet hebben gewerkt:
-
acute bacteriële sinusitis (adequaat gediagnosticeerd)
-
acute exacerbaties van chronische bronchitis (adequaat
gediagnosticeerd)
-
buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking, behalve ernstige
gevallen
-
lichte tot matig ernstige ontstekingen in het kleine bekken (d.w.z.
infecties van de hoger
gelegen vrouwelijke geslachtsorganen, waaronder salpingitis en
endometritis), zonder een
hiermee samenhangend tubo-ovarieel abces of abces in het bekken.
Avelox 400 mg filmomhulde tabletten worden niet aanbevolen als
monotherapie bij lichte tot
matig ernstige ontstekingen in het kleine bekken, maar moeten als
gevolg van toenemende
moxifloxacine resistentie van _Neisseria gonorrhoeae_ in combinatie
met een ander geschikt
antibacterieel midde