Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
levend infectieus aviair bursitisvirus
Elanco GmbH
QI01AD09
living infectious avian bursitisvirus
Lyofilisaat voor suspensie
Toediening in het drinkwater/in de melk, Oculair gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Kippen
Avian infectious bursal disease virus (gumboro disease)
Wachttermijn: Kippen Vlees 0 dagen
DE/V/0238/001
2008-01-22
BD/2018/REG NL 10511/zaak 678633 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Elanco Europe Ltd. te Basingstoke en Elanco GmbH te Cuxhaven d.d. 16 augustus 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van een handelsvergunning; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_ BESLUIT: 1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel AVIPRO IBD XTREME, ingeschreven d.d. 22 januari 2008 onder REG NL 10511 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van Elanco Europe Ltd. wordt gelezen Elanco GmbH. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel AVIPRO IBD XTREME, REG NL 10511 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel AVIPRO IBD XTREME, REG NL 10511 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BD/2018/REG NL 10511/zaak 678633 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2018/REG NL 10511/zaak 678633 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL AviPro IBD Xtreme Lyofilisaat voor suspensie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING WERKZAAM BESTANDDEEL: Per dosis 10 1 5 - 10 3 0 EID 50 * levend intermediate plus IBD (Infectieuze Bursitis) virus, stam V217. * EID 50 = Embryo Infective Dose 50 %: de virustiter die nodig is om 50 % van de geïnoculeerde embryo's te infecteren. Gastheersysteem: geëmbryoneerde SPF-kippeneieren HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat voor suspensie. Aspect: roze tot roodbruin. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Kip (vanaf een leeftijd van 7 dagen). 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Voor actieve immunisatie van kippen met maternale antilichamen (doorbraaktiter: 636) om klinische ziekte, gewichtsverlies en acute Lees het volledige document