AviPro ILT lyofilisaat en bijbehorende suspendeervloeistof voor suspensie voor kippen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

levend infectieus aviair laryngotracheitisvirus

Beschikbaar vanaf:

Elanco GmbH

ATC-code:

QI01AD08

INN (Algemene Internationale Benaming):

living infectious avian laryngotracheitisvirus

farmaceutische vorm:

Lyofilisaat voor suspensie

Toedieningsweg:

Oculair gebruik, Toediening in het drinkwater

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Kippen

Therapeutisch gebied:

Avian infectious laryngotracheitis virus

Product samenvatting:

Wachttermijn: Kippen Vlees 0 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1991-11-21

Productkenmerken

BD/2021/REG NL 6995/zaak 798791
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Elanco GmbH te Cuxhaven d.d. 27 maart 2020 tot
wijziging van
de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel AVIPRO ILT,
ingeschreven onder
nummer REG NL 6995;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
AVIPRO ILT,
ingeschreven onder nummer REG NL 6995, zoals aangevraagd d.d. 27 maart
2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel AVIPRO ILT, REG NL 6995 treft u aan als bijlage I
behorende bij
dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
AVIPRO ILT, REG NL 6995 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 6995/zaak 798791
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 6995/zaak 798791
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
AVIPRO ILT Lyofilisaat en bijbehorende suspendeervloeistof voor
suspensie voor kippen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend aviaire infectieuze laryngotracheitis virus, stam Connecticut:
minstens 10
2 8
EID
50
* EID
50
= 50 % embryo infectious dose: de virus-titer nodig om bij 50 % van de
met virus
geïnfecteerde embryo’s een infectie te veroorzaken.
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat met bijbehorende suspendeervloeistof voor suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kip.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK