Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
levend infectieus aviair bursitisvirus
Elanco GmbH
QI01AD09
living infectious avian bursitisvirus
Lyofilisaat voor oraal gebruik
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Kippen
Avian infectious bursal disease virus (gumboro disease)
Wachttermijn: Kippen Vlees 0 dagen
DE/V/0218/001
2002-10-04
BD/2018/REG NL 9978/zaak 678631 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Elanco Europe Ltd. te Basingstoke en Elanco GmbH te Cuxhaven d.d. 16 augustus 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van een handelsvergunning; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_ BESLUIT: 1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel AVIPRO PRECISE, ingeschreven d.d. 4 oktober 2002 onder REG NL 9978 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van Elanco Europe Ltd. wordt gelezen Elanco GmbH. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel AVIPRO PRECISE, REG NL 9978 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel AVIPRO PRECISE, REG NL 9978 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BD/2018/REG NL 9978/zaak 678631 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2018/REG NL 9978/zaak 678631 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL AVIPRO PRECISE 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING WERKZAAM BESTANDDEEL: 1 dosis bevat minimaal 10 3 en maximaal 10 4,5 EID 50 * levend IBD (Infectieuze Bursitis)-Virus, stam LC 75. Gastsysteem: geëmbryoneerde SPF-eieren * EID 50 = 50% ei-infectiedosis: de virustiter die nodig is om een infectie te veroorzaken in 50% van de geïnoculeerde embryo’s. HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat voor suspensie. Uiterlijk: roze tot rood-bruine pellet. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Kippen (vanaf 7 dagen oud). 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Voor actieve immunisatie van vatbare kippen tegen infectieuze bursitis (IBD/Gumboro) Het vaccin reduceert klinische symptomen van IBD en ernstige bursale laesies. Be Lees het volledige document