Avishield IBD INT oculonas. susp./susp. voor drinkwater (lyof.) flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Levend, Geattenueerd, Infectieus Bursitisvirus

Beschikbaar vanaf:

Genera Inc.

ATC-code:

QI01AD09

INN (Algemene Internationale Benaming):

Infectious Bursal Disease Virus, Live, Attenuated

farmaceutische vorm:

Lyofilisaat voor suspensie voor oculonasaal gebruik/voor gebruik in drinkwater

Samenstelling:

Levend, Geattenueerd, Infectieus Bursitisvirus

Toedieningsweg:

Oculonasaal gebruik; Toediening in het drinkwater

Therapeutische categorie:

pluimvee

Therapeutisch gebied:

Avian Infectious Bursal Disease Virus (Gumboro Disease)

Product samenvatting:

CTI-code: 538382-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 5000 doses - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3930203 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 538382-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 2500 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 538382-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 1000 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2019-01-24

Bijsluiter

Bijsluiter – NL Versie
AVISHIELD IBD INT
BIJSLUITER
Avishield IBD INT
,
lyofilisaat voor oculonasale suspensie/gebruik in drinkwater, voor
kippen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
GENERA Inc.
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Avishield IBD INT,
lyofilisaat voor oculonasale suspensie/gebruik in drinkwater, voor
kippen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend, geattenueerd infectieuze bursitisvirus,
10
4.0
tot 10
5.0
TCID
50
IM-stam VMG 91
TCID
50
= 50% tissue culture infective dose (weefselcultuur-infectiedosis)
Crèmekleurig tot roodachtig lyofilisaat
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van kippen (vleeskuikens, toekomstige
leghennen en fokkippen) met
maternaal ontleende antilichamen ter vermindering van de mortaliteit
en klinische symptomen
veroorzaakt door infectie met het infectieuze bursitisvirus.
_ _
Aanvang van de immuniteit: 2 weken na de vaccinatie
Duur van de immuniteit: 4 weken na de vaccinatie
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Bij laboratoriumstudies werd na toediening van een 10-voudige
overdosis zeer vaak een milde tot
matige lymfocytendepletie vastgesteld in de bursa van Fabricius 7
dagen na de vaccinatie (bursale
laesiescore 2,4). Deze depletie neemt af en wordt gevolgd door een
herpopulatie van de lymfocyten en
een volledige regeneratie van de bursa tegen de 28
ste
dag na de vaccinatie (bursale laesiescore 0,2).
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
Bijsluiter – NL Versie
AVISHIELD IBD INT
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maa

Productkenmerken

SKP– NL Versie
AVISHIELD IBD INT
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Avishield IBD INT, lyofilisaat voor oculonasale suspensie/gebruik in
drinkwater, voor kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend, geattenueerd infectieuze bursitisvirus
IM-stam VMG 91
10
4.0
tot 10
5.0
TCID
50
*
TCID
50
= 50% tissue culture infective dose (weefselcultuur-infectiedosis)
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat voor oculonasale suspensie/gebruik in drinkwater
Crèmekleurig tot roodachtig lyofilisaat
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kippen
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de actieve immunisatie van kippen (vleeskuikens, toekomstige
leghennen en fokkippen) met
maternaal ontleende antilichamen ter vermindering van de mortaliteit
en klinische symptomen
veroorzaakt door infectie met het infectieuze bursitisvirus.
Aanvang van de immuniteit: 2 weken na de vaccinatie
Duur van de immuniteit: 4 weken na de vaccinatie
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Zie rubriek 4.9.
Vaccineer alleen gezonde dieren.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De vaccinstam kan zich gedurende minimaal 10 dagen na de vaccinatie
verspreiden naar vatbare, niet-
gevaccineerde kippen. Het is gebleken dat het vaccinvirus virulenter
kan worden wanneer het tussen
vogels wordt doorgegeven en dat het immunosuppressie kan veroorzaken,
maar niet tot klinische
SKP– NL Versie
AVISHIELD IBD INT
ziektesymptomen leidt. Het is zeer belangrijk om maatregelen te nemen
zodat de vaccinstam zich niet
verspreidt naar niet-gevaccineerde kippen.
Het is mogelijk dat de vaccinvirussen zich verspreiden naar vatbare,
niet-doeldiersoorten.
Gepaste maatregelen moeten worden genomen om de verspreiding van het
vaccinvirus naar niet-
gevaccineerde vogels te