Azaporc 40 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AZAPERON

Beschikbaar vanaf:

Serumwerk Bernburg AG

ATC-code:

QN05AD90

INN (Algemene Internationale Benaming):

AZAPERON

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

AZAPERON 40 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Therapeutische categorie:

Varkens

Therapeutisch gebied:

Azaperone

Product samenvatting:

Wachttermijn: Varkens Vlees 18 dagen

Autorisatie-status:

DE/V/0330/001

Autorisatie datum:

2021-09-14

Productkenmerken

BD/2022/REG NL 127527/zaak 945054
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag d.d. 11 maart 2022 van Serumwerk Bernburg
AG te
Bernburg tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen
van het
diergeneesmiddel AZAPORC 40 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
VARKENS,
ingeschreven onder nummer REG NL 127527;
Gelet op artikel 60 en artikel 62 van de Verordening (EU) nr. 2019/6,
gelezen in
samenhang met de Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van
het
diergeneesmiddel AZAPORC 40 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
VARKENS,
ingeschreven onder nummer REG NL 127527, zoals aangevraagd d.d. 11
maar, is
goedgekeurd.
2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
3. De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit
besluit bekend is
gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank.
4.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel AZAPORC 40 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
VARKENS,
REG NL 127527 treft u aan als bijlage I. De gewijzigde etikettering-
en
bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel AZAPORC 40 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, REG NL 127527 treft u aan als
bijlage
II.
5. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de
Diergeneesmiddelendatabank van de
Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6.
6. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de
vergunning dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en
bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of
kleinhandel.
BD/2022/REG NL 127527/zaak 945054
2 / 2
Bent u het niet eens met deze beslissing? U kunt binnen zes weken na
de datum van