Azelastine/Fluticasonpropionaat CF 137 microgram/50 microgram per verstuiving, neusspray, suspensie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AZELASTINEHYDROCHLORIDE 1000 mg/g SAMENSTELLING overeenkomend met ; AZELASTINE 0,913 mg/g ; FLUTICASONPROPIONAAT 0,365 mg/g

INN (Algemene Internationale Benaming):

AZELASTINEHYDROCHLORIDE 1000 mg/g SAMENSTELLING overeenkomend met ; AZELASTINE 0,913 mg/g ; FLUTICASONPROPIONAAT 0,365 mg/g

farmaceutische vorm:

Neusspray, suspensie

Samenstelling:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; FENYLETHYLALCOHOL ; GLYCEROL (E 422) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; WATER, GEZUIVERD, BENZALKONIUMCHLORIDE ; CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; FENYLETHYLALCOHOL ; GLYCEROL (E 422) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; WATER, GEZUIVERD

Toedieningsweg:

Nasaal gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_AZELASTINE/FLUTICASONPROPIONAAT CF 137 MICROGRAM/ _
_50 MICROGRAM_
_PER VERSTUIVING ,_ neusspray, suspensie_ _
RVG 129293
Azelastinehydrochloride/Fluticonpropionaat
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 07-2023
AUTHORISATION
DISK:
JW230224
REV. 1.1
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AZELASTINE/FLUTICASONPROPIONAAT CF 137 MICROGRAM/50 MICROGRAM
PER VERSTUIVING,
NEUSSPRAY, SUSPENSIE
azelastinehydrochloride/fluticonpropionaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Azelastine/Fluticasonpropionaat CF en waarvoor wordt dit
medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AZELASTINE/FLUTICASONPROPIONAAT CF EN WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat twee werkzame stoffen: azelastinehydrochloride en
fluticasonpropionaat.
•
Azelastinehydrochloride behoort tot een groep medicijnen die
‘antihistaminica’ worden genoemd.
Antihistaminica voorkomen de effecten van stoffen zoals histamine die
tijdens een allergische reactie
door het lichaam worden aangemaakt en verlichten daardoor de symptomen
van allergische rinitis
(ontsteking van het neusslijmvlies door een aller

Productkenmerken

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_AZELASTINE/FLUTICASONPROPIONAAT CF 137 MICROGRAM/ _
_50 MICROGRAM_
_PER VERSTUIVING ,_ neusspray, suspensie_ _
RVG 129293
Azelastinehydrochloride/Fluticonpropionaat
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 07-2023
AUTHORISATION
DISK:
JW230224
REV. 1.1
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Azelastine/Fluticasonpropionaat CF 137 microgram/50 microgram per
verstuiving, neusspray, suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke gram suspensie bevat 1000 microgram azelastinehydrochloride en
365 microgram
fluticasonpropionaat.
Eén verstuiving (0,14 g) bevat 137 microgram azelastinehydrochloride
(= 125 microgram azelastine) en
50 microgram fluticasonpropionaat.
Hulpstof met bekend effect:
Eén verstuiving (0,14 g) bevat 0,014 mg benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, suspensie.
Witte, homogene suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Verlichting van symptomen van matige tot ernstige seizoensafhankelijke
en seizoensonafhankelijke
allergische rinitis, als monotherapie met een intranasaal
antihistaminicum of glucocorticoïd niet voldoende
wordt geacht.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_DOSERING _
Voor een optimaal therapeutisch voordeel is regelmatig gebruik
essentieel. Contact met de ogen dient te
worden vermeden.
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)
Eén verstuiving per neusgat tweemaal daags (’s ochtends en ’s
avonds).
Kinderen tot 12 jaar
Azelastine/Fluticasonpropionaat CF wordt niet aanbevolen voor gebruik
bij kinderen jonger dan 12 jaar,
omdat de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen in deze
leeftijdsgroep niet zijn vastgesteld.
Ouderen
Het is niet nodig bij deze populatie de dosering aan te passen.
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing info