Azelastine Mylan EPD 1 mg/ml neusspray opl. spuitbus

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Azelastinehydrochloride 1 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Viatris BV-SRL

ATC-code:

R01AC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Azelastine Hydrochloride

Dosering:

1 mg/ml

farmaceutische vorm:

Neusspray, oplossing

Samenstelling:

Azelastinehydrochloride 1 mg/ml

Toedieningsweg:

Nasaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Azelastine

Product samenvatting:

CTI-code: 188395-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1997-12-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
AZELASTINE MYLAN EPD 1 MG/ML ,
NEUSSPRAY, OPLOSSING
Azelastine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft
u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Azelastine Mylan EPD 1 mg/ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS AZELASTINE MYLAN EPD 1 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Azelastine Mylan EPD 1 mg/ml maakt deel uit van de groep
geneesmiddelen die gebruikt worden voor
de behandeling van de symptomen van neusverkoudheid (rhinitis).
Azelastine Mylan EPD 1 mg/ml is bedoeld voor de behandeling van de
symptomen van allergische
neusverkoudheid (rhinitis).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
-
Bij kinderen jonger dan 6 jaar.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Niet van toepassing.
GEBRUIKT U NOG ANDERE GENEESMIDDELEN?
Gebruikt u naast Azelastine Mylan EPD 1 mg/ml nog andere
geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken ?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
WAAROP MOET

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Azelastine Mylan EPD 1 mg/ml neusspray, oplossing
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Azelastine hydrochloride 1 mg per ml.
Voor hulpstoffen, cfr. § 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, oplossing
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van seizoengebonden of niet-seizoengebonden
allergische rhinitis.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Nasaal gebruik.
De gebruikelijke posologie bij volwassenen en kinderen ouder dan 6
jaar bedraagt één toediening in
ieder neusgat, tweemaal per dag.
De klinische ervaring heeft aangetoond dat deze posologie ook
beschouwd kan worden als de maximum
posologie.
4.3. CONTRA-INDICATIES
-
Kinderen jonger dan 6 jaar
-
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
4.4. BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Tot op heden zijn er geen bijzondere voorzorgen bekend betreffende het
gebruik van dit geneesmiddel.
4.5. INTERACTIES MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN ANDERE VORMEN VAN
INTERACTIE
Tot op heden werden er geen interacties gemeld.
4.6. VRUCHTBAARHEID, ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
Toediening tijdens de zwangerschap (in het bijzonder gedurende het
eerste trimester) moet vermeden
worden.
Hetzelfde voorbehoud geldt ook tijdens de borstvoeding
4.7. BEÏNVLOEDING VAN DE RIJVAARDIGHEID EN VAN HET VERMOGEN OM
MACHINES TE BEDIENEN
Tijdens het gebruik van Azelastine Mylan EPD 1 mg/ml kunnen
geïsoleerde gevallen van vermoeidheid,
neerslachtigheid, uitputting, duizeligheid of gevoel van zwakte
optreden. Die kunnen te wijten zijn aan de
ziekte zelf (allergie). In dit geval kan de rijvaardigheid en het
vermogen om machines te bedienen
verstoord zijn.
Gebruik van alcohol kan dit effect versterken.
4.8. BIJWERKINGEN
1/3
Vaak voorkomende bijwerkingen (>1/100, <1/10) zijn een bittere smaak
in de mond, te wijten aan een
verkeerde wijze van toediening (hoofd te ver naar achteren gekanteld).
In zeldzame gevallen kan dit
braakneigingen veroorz