Azitromycine Apotex 250 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AZITROMYCINE 2-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; AZITROMYCINE 0-WATER

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC-code:

J01FA10

INN (Algemene Internationale Benaming):

AZITHROMYCIN 2-WATER COMPOSITION corresponding to ; AZITHROMYCIN 0-WATER

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Azithromycin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2009-07-10

Bijsluiter

AZITROMYCINE APOTEX 250/500 MG
Module 1.3.1.3
RVG 101499/ 101500
PIL
Version 2018-05
Page 1 of 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
AZITROMYCINE APOTEX 250 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
AZITROMYCINE APOTEX 500 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
azitromycinedihydraat
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Azitromycine Apotex is een antibioticum. Het behoort tot de groep
antibiotica die ”macroliden” worden
genoemd.
Azitromycine Apotex wordt gebruikt voor de behandeling van infecties
(ontstekingen) die veroorzaakt
worden door micro-organismen, zoals bacteriën. Het betreft de
volgende infecties:
-
infecties van de luchtwegen, zoals acute bronchitis en longontsteking
-
infecties van de bijholtes, keel, amandelen en oorinfecties
-
lichte tot matig ernstige infecties van de huid en de onder de huid
gelegen weefsels, zoals
infectie van de haarzakjes (folliculitis), bacteriële infectie van de
huid en de dieper gelegen
lagen daaronder (cellulitis) en huidinfectie gekenmerkt door een
glanzende, rode zwelling
(erysipelas)
-
infecties veroorzaakt door een bacterie die ”Chlamydia
trachomatis” wordt genoemd. Deze
bacterie kan een ontsteki

Productkenmerken

AZITROMYCINE APOTEX 250/500 MG
Module 1.3.1.1
RVG 101499/ 101500
SPC
Version 2019-04
Page 1 of 17
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Azitromycine Apotex 250 mg, filmomhulde tabletten
Azitromycine Apotex 500 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Azitromycine Apotex 250 mg, filmomhulde tabletten: _
Elke tablet bevat azitromycinedihydraat overeenkomend met 250 mg
azitromycine.
Hulpstoffen met bekend effect: Lactosemonohydraat. Elke tablet bevat
4,08 mg lactosemonohydraat.
_Azitromycine Apotex 500 mg, filmomhulde tabletten: _
Elke tablet bevat azitromycinedihydraat overeenkomend met 500 mg
azitromycine.
Hulpstoffen met bekend effect: Lactosemonohydraat. Elke tablet bevat
8,16 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
_Azitromycine Apotex 250 mg, filmomhulde tabletten: _
Witte, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met de inscriptie
“APO” op één zijde en de inscriptie
“AZ250” op de andere zijde.
_Azitromycine Apotex 500 mg, filmomhulde tabletten: _
Witte, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met de inscriptie
“APO” op één zijde en de inscriptie
“AZ500” op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Azitromycine Apotex is geïndiceerd bij de volgende bacteriële
infecties veroorzaakt door micro-
organismen die gevoelig zijn voor azitromycine (zie rubrieken 4.4 en
5.1):
-
infecties van de lagere luchtwegen: acute bronchitis en lichte tot
matig ernstige pneumonie
verkregen buiten het ziekenhuis;
-
infecties van de hogere luchtwegen: sinusitis en
faryngitis/tonsillitis;
-
acute otitis media;
-
lichte tot matig ernstige infecties van huid en weke delen, zoals
folliculitis, cellulitis en
erysipelas;
-
ongecompliceerde _Chlamydia trachomatis_ urethritis en cervicitis.
AZITROMYCINE APOTEX 250/500 MG
Module 1.3.1.1
RVG 101499/ 101500
SPC
Version 2019-04
Page 2 of 17
Men dient rekening te h