Azitromycine Jubilant 250 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AZITROMYCINE 2-WATER 262 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AZITROMYCINE 0-WATER 250 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Jubilant Pharmaceuticals N.V. Guldensporenpark 22, Blok C 9820 MERELBEKE (BELGIË)

ATC-code:

J01FA10

INN (Algemene Internationale Benaming):

AZITROMYCINE 2-WATER 262 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AZITROMYCINE 0-WATER 250 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Azithromycin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Autorisatie datum:

2010-12-14

Bijsluiter

Jubilant Pharmaceuticals nv
Azitromycine Jubilant 250 mg filmomhulde tabletten
Azitromycine Jubilant 500 mg filmomhulde tabletten
PIL – p. 1/10
Feb 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AZITROMYCINE JUBILANT 250 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
AZITROMYCINE JUBILANT 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
(azitromycine)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Azitromycine Jubilant en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AZITROMYCINE JUBILANT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Azitromycine is een antibioticum. Het behoort tot de groep antibiotica
die ‘macroliden’ worden
genoemd.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van infecties die worden
veroorzaakt door ‘micro-
organismen’, zoals bacteriën. Het betreft de volgende infecties:
-
infecties van de luchtwegen, zoals acute verergering van chronische
bronchitis (nadat een
adequate diagnose is gesteld) en longontsteking;
-
infecties van de bijholten, keel, amandelen of oren;
-
lichte tot matig ernstige infecties van de huid en weke delen, zoals
infectie van de haarzakjes
(folliculitis), bacteriële infectie van de huid en de dieper gelegen
lagen (cellulitis) en
huidinfectie gekenmerkt door een glanzende, rode zwelling
(erysipelas/wondroos);
-
i

Productkenmerken

Jubilant Pharmaceuticals nv
Azitromycine Jubilant 250 mg filmomhulde tabletten
Azitromycine Jubilant 500 mg filmomhulde tabletten
SPC – p. 1/17
April 2019
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
_ _
_ _
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Azitromycine Jubilant 250 mg filmomhulde tabletten
Azitromycine Jubilant 500 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Azitromycine Jubilant 250 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat azitromycinedihydraat overeenkomend met 250 mg
azitromycine.
Hulpstof: lactosemonohydraat. Elke tablet bevat 5,40 mg
lactosemonohydraat.
Azitromycine Jubilant 500 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat azitromycinedihydraat overeenkomend met 500 mg
azitromycine.
Hulpstof: lactosemonohydraat. Elke tablet bevat 10,80 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Azitromycine Jubilant 250 mg filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, capsulevormige, filmomhulde tabletten met
een lengte van ongeveer 13.7
mm, een breedte van ongeveer 6.8 mm en een dikte van ongeveer 5.9 mm,
en met aan één zijde ‘AZ’
en ‘250’ gegraveerd en glad aan de andere zijde.
Azitromycine Jubilant 500 mg filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, capsulevormige, filmomhulde tabletten met
een lengte van ongeveer 17.7
mm, een breedte van ongeveer 9.2 mm en een dikte van ongeveer 7.1 mm,
en met aan één zijde ‘AZ’
en ‘500’ gegraveerd aan weerszijden van een breukstreep en glad
aan de andere zijde.
De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van de volgende bacteriële infecties veroorzaakt door
micro-organismen die gevoelig zijn
voor azitromycine (zie rubriek 4.4 en 5.1):
-
infecties van de lagere luchtwegen: acute exacerbatie van chronische
bronchitis (adequaat
gediagnosticeerd) en milde tot matig ernstige, buiten het ziekenhuis
opgelopen pneumonie;
-
infecties van de hogere luchtwegen: sinusitis en
faryngitis/tonsillitis;