Azzalure, 10 Speywood-eenheden/0,05ml, poeder voor oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CLOSTRIDIUM BOTULINUM TOXINE TYPE A HAEMAGGLUTININECOMPLEX

Beschikbaar vanaf:

Dr. Fisher Farma B.V.

ATC-code:

M03AX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

CLOSTRIDIUM BOTULINUM TOXIN TYPE A HAEMAGGLUTININECOMPLEX

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

HUMAAN SERUMALBUMINE ; LACTOSE 1-WATER,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Botulinum Toxin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HUMAAN SERUMALBUMINE; LACTOSE 1-WATER;

Autorisatie datum:

2017-02-13

Bijsluiter

BS01125 / 04 / november 2016
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AZZALURE, 10 SPEYWOOD-EENHEDEN/0,05 ML,
POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
botulinetoxine type A
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts.
IN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Azzalure en waarvoor wordt dit middel gebruikt
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS AZZALURE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT
Azzalure bevat een stof, botulinetoxine A, die ervoor zorgt dat de
spieren zich ontspannen.
Dit middel werkt in op de verbinding tussen de zenuwen en de spier,
en voorkomt zo het vrijkomen van een chemische stof, acetylcholine
genoemd, uit de zenuwuiteinden. Dit voorkomt dat de spieren
samentrekken. De spierontspanning is tijdelijk en verdwijnt
geleidelijk.
Sommige mensen kunnen psychische problemen krijgen wanneer ze
zichtbare rimpels in hun gezicht krijgen. Dit middel kan worden
gebruikt bij volwassenen onder de 65 jaar voor het tijdelijk
verbeteren
van matige tot ernstige glabellalijnen (de verticale fronslijnen
tussen
de wenkbrauwen) en laterale ooghoeklijnen (kraaienpootjes).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET
U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
LAAT DIT MIDDEL NIET INJECTEREN ALS:

u allergisch bent voor _Clostridium botulinetoxine _A of voor één
van de andere stoffen dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

u een infectie hebt op de voorgestelde injectieplaats.

u lijdt aan myasthenia gravis, eaton-lambertsyndroom of
amyotrofe laterale sclerose.
Waarsc

Productkenmerken

IPSEN
1 VAN 11
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Azzalure, 125 Speywood-eenheden, poeder voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Botulinetoxine type A * 10
Hoeveelheid komt overeen met 125 Speywood-eenheden (E) voor één
injectieflacon.
*_Clostridium botulinum_-toxine A hemagglutininecomplex
De Speywood-eenheden Azzalure zijn specifiek voor het preparaat en
zijn niet uitwisselbaar
met andere botulinetoxineproducten.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
Het poeder is wit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Azzalure is geïndiceerd voor de tijdelijke verbetering van het
uiterlijk van matig ernstige tot
ernstige

glabellalijnen (de verticale lijntjes tussen de wenkbrauwen), die bij
maximaal fronsen
van het voorhoofd te zien zijn en/of

laterale ooghoeklijnen (kraaienpootjes), die bij een maximale glimlach
te zien zijn
bij volwassen patiënten jonger dan 65 jaar, wanneer de ernst van deze
lijnen een belangrijke
psychische invloed heeft op de patiënt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Botulinetoxine-eenheden zijn verschillend, afhankelijk van het
geneesmiddel. De Speywood-
eenheden Azzalure zijn specifiek voor het preparaat en zijn niet
uitwisselbaar met andere
botulinetoxineproducten.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Azzalure bij kinderen en jongeren
tot 18 jaar is niet
vastgesteld. Het gebruik van Azzalure wordt afgeraden bij kinderen
jonger dan 18 jaar.
Wijze van toediening:
IPSEN
2 VAN 11
Azzalure mag alleen worden toegediend door een arts met de juiste
kwalificaties, die ervaring
heeft met deze behandeling en die beschikt over de benodigde
apparatuur.
Eenmaal gereconstitueerd mag Azzalure alleen worden gebruikt voor de
behandeling van één
enkele patiënt, gedurende één enkele sessie.
Voor instructies over hoe het product moet worden gereconstitueerd,
zie rubriek 6.6.
Alle make-up verwijderen en de huid