Baxyl Long Acting 200 mg/ml inj. opl. i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Oxytetracyclinedihydraat 216 mg/ml - Eq. Oxytetracycline 200 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Prodivet Pharmaceuticals

ATC-code:

QJ01AA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

Oxytetracycline Dihydrate

Dosering:

200 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Oxytetracyclinedihydraat 216 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutische categorie:

rund; varken

Therapeutisch gebied:

Oxytetracycline

Product samenvatting:

CTI-code: 137146-02 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 1202829 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 137146-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 1202811 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1987-02-23

Bijsluiter

Notice – NL version
BAXYL LA
BIJSLUITER
BAXYL LONG ACTING
 OXYTETRACYCLINUM20%, INSPUITBARE OPLOSSING
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden, 39c
B-4731 EYNATTEN
Tel : [phone]
Fax : [phone]
[e-mail]
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BAXYL Long Acting

Oxytetracyclinum 20%, inspuitbare oplossing
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel
:
Oxytetracyclinedihydraat 216 mg (= 200 mg oxytetracycline) per ml.
Hulpstoffen
:
Natriumformaldehydesulfoxylaat – Magnesiumoxide –
Dimethylacetamide – Natriumedetaat –
Ethanolamine – Water voor injecties q.s. 1 ml.
4.
INDICATIES
Behandeling van infecties veroorzaakt door kiemen gevoelig aan
oxytetracycline onder voorbehoud
van het opbouwen van werkzame concentraties op de plaats van de
infectie, binnen de perken van de
farmacokinetische eigenschappen.
5.
CONTRA-INDICATIES

BAXYL Long Acting mag niet toegediend worden aan katten, honden en
paarden.

BAXYL Long Acting mag niet toegediend worden aan melkende koeien.

Nier- en lever insufficiëntie.

Overgevoeligheid voor tetracyclinen
6.
BIJWERKINGEN

Overgevoeligheidsreacties.

Er kan een locale reactie op de plaats van injectie optreden, met een
mogelijke duur van 21
dagen. Een tijdelijke verhoging van het creatine kinase gehalte kan
optreden gedurende 72
uren (runderen).
De reacties zijn heviger bij injectie in de bil. Licht tot gematigd
hinken kan optreden
gedurende maximaal 10 dagen.

Behandelde dieren, vooral degenen met een lichtere huid pigmentatie,
kunnen photodermatitis
ontwikkelen wanneer ze blootgesteld worden aan sterk zonlicht.

Tetracyclinen kunnen calcium binden en een neerslag veroorzaken in
beenderen en tanden,
waardoor de kleur her van kan gewijzigd worden.

Toedienen van tetracycline kan hypocalcemie en cardiovasculaire
stoornissen veroorzaken.
_Indien u ern

Productkenmerken

RCP – NL version
BAXYL LA
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
RCP – NL version
BAXYL LA
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BAXYL LONG ACTING
 OXYTETRACYCLINUM 20%, INSPUITBARE OPLOSSING
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel:
Oxytetracyclinedihydraat 216 mg (= 200 mg oxytetracycline) per ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1:
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inspuitbare oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
BAXYL LA is bestemd voor runderen (kalveren en volwassen) en voor
varkens.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling van infecties veroorzaakt door kiemen gevoelig aan
oxytetracycline onder voorbehoud
van het opbouwen van werkzame concentraties op de plaats van de
infectie, binnen de perken van de
farmacokinetische eigenschappen.
4.3
CONTRA-INDICATIES

BAXYL Long Acting mag niet toegediend worden aan katten, honden en
paarden.

BAXYL Long Acting mag niet toegediend worden aan melkende koeien.

Nier- en lever insufficiëntie.

Overgevoeligheid voor tetracyclinen
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Niet meer dan 10 ml BAXYL Long Acting op dezelfde plaats inspuiten. De
in te spuiten dosis
over verschillende plaatsen spreiden bij dieren van meer dan 100 kg.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN

Ongepast gebruik van BAXYL Long Acting kan het ontstaan van kiemen,
resistent aan
oxytetracycline veroorzaken; hierdoor kan de doelmatigheid van de
behandeling met
tetracyclinen verminderen wegens de potentiële kruisresistentie.

De resistentieselectie kan zich wijzigen bij sommige pathogene
micro-organismen; het gebruik
van het product zou moeten staven op de uitslag van
gevoeligheidstesten.

Een evaluatie van reactie op de behandeling is aanbevolen 2 dagen na
de laatste injectie.
Indien antibiotherapie nog nodig is, dan zou een ander antibioticum
moeten aangewend
worden.
SPECIALE VOORZ