Baytril 100 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater voor kippen, kalkoenen en konijnen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ENROFLOXACINE

Beschikbaar vanaf:

Bayer Animal Health GmbH

ATC-code:

QJ01MA90

INN (Algemene Internationale Benaming):

ENROFLOXACINE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor gebruik in drinkwater

Samenstelling:

ENROFLOXACINE 100 mg/ml,

Toedieningsweg:

Toediening in het drinkwater

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Kalkoenen; Konijnen; Niet eierleggende kippen

Therapeutisch gebied:

Enrofloxacin

Product samenvatting:

Wachttermijn: Kalkoenen Vlees 13 dagen; Konijnen Vlees 3 dagen; Niet eierleggende kippen Vlees 7 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

2005-03-11

Productkenmerken

BD/2020/REG NL 2929/zaak 794124
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Bayer B.V. te Mijdrecht en Bayer Animal Health
GmbH te
Leverkusen d.d. 28 februari 2020 tot wijziging van de
handelsvergunninghouder van
een handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel BAYTRIL 100 MG/ML
OPLOSSING
VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN, KALKOENEN EN KONIJNEN,
ingeschreven
d.d. 11 maart 2005 onder REG NL 2929 wordt gewijzigd in dier voege dat
in de
handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van BAYER B.V.
wordt gelezen
BAYER ANIMAL HEALTH GMBH.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel BAYTRIL 100 MG/ML OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN
DRINKWATER
VOOR KIPPEN, KALKOENEN EN KONIJNEN, REG NL 2929 treft u aan als
bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
BAYTRIL 100 MG/ML OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN,
KALKOENEN EN KONIJNEN, REG NL 2929 treft u aan als bijlage II
behorende bij dit
besluit.
BD/2020/REG NL 2929/zaak 794124
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 2929/zaak 794124
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Baytril 100 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater voor kippen,
kalkoenen en konijnen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Enrofloxacine
100 mg;
HULPSTOF(FEN):
Benzylalcohol
14 mg.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor gebruik in drinkwater.
Heldere, gelige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Kip, kalkoen en konijn.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling van infecties die veroorzaakt worden door de volgende
bacteriën die gev