BCG-Medac i.vesic. susp. (pdr. + oplosm.) flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Mycobacterium Tuberculosi (= Bcg) (= Bacillus Calmette-Guerin) 2 10*8 CFU/dosis - 3 10*9 CFU/dosis

Beschikbaar vanaf:

Medac GmbH

ATC-code:

L03AX03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Tuberculins (BCG)

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor intravesicaal gebruik

Samenstelling:

Tuberculine (BCG)

Toedieningsweg:

Intravesicaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Bcg Vaccine

Product samenvatting:

CTI-code: 236056-05 - De grootte van de verpakking: 3 + 3 x 50 ml (Conical adapter) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 236056-06 - De grootte van de verpakking: 5 + 5 x 50 ml (Conical adapter) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 236056-04 - De grootte van de verpakking: 1 + 50 ml (Conical adapter) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 236056-01 - De grootte van de verpakking: 1 + 50 ml (Luer Lock adapter) - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 04037353010109 - CNK-code: 2912483 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 236056-02 - De grootte van de verpakking: 3 + 3 x 50 ml (Luer Lock adapter) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 236056-07 - De grootte van de verpakking: 6 + 6 x 50 ml (Conical adapter) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2002-05-06

Bijsluiter

pal (BE-Dutch) BCG-medac, powder and solvent for intravesical
suspension
National version: 06/2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BCG-MEDAC, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INTRAVESICAAL
GEBRUIK
Bacillus Calmette-Guérin
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is BCG-medac en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BCG-MEDAC EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
De volledige naam van dit medicijn is BCG-medac, poeder en oplosmiddel
voor suspensie voor
intravesicaal gebruik. In de rest van deze bijsluiter zal het
BCG-medac worden genoemd.
BCG-medac bevat verzwakte _Mycobacterium bovis_-bacteriën met een
laag infectieus vermogen.
BCG-medac stimuleert het immuunsysteem en wordt gebruikt voor de
behandeling van diverse types
kanker in de urineblaas. Het is werkzaam wanneer de kanker beperkt
blijft tot de cellen die de
bekleding vormen van de binnenkant van de blaas (dekweefsel of
urotheel) en niet in de inwendige
weefsels van de blaas is gedrongen.
BCG-medac wordt rechtstreeks in de blaas toegediend door middel van
indruppeling (instillatie).
Voor de oppervlakkige laesievorm van blaaskanker (carcinoom _in situ_)
wordt BCG-medac gebruikt
voor het genezen van de ziekte die beperkt is tot het dekweefsel van
de blaas. Er zijn verschillende
gradaties van kanker die het dekweefsel van de blaas en de laag cellen
in de buurt van het dekweefsel
(lamina prop

Productkenmerken

spc (BE-Dutch) BCG-medac, powder and solvent for intravesical
suspension
National version: 06/2023
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BCG-medac, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor intravesicaal
gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na reconstitutie bevat één injectieflacon:
BCG (Bacillus Calmette-Guérin)-bacterie afgeleid van _Mycobacterium
bovis, _een RIVM-stam afgeleid
van stam 1173-P2
.............................................................................................2
x 10
8
tot 3 x 10
9
levende eenheden
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor intravesicaal gebruik
Poeder:
Wit of bijna wit of poeder of een poreuze koek met schakeringen van
geel en grijs
Oplosmiddel:
Een kleurloze, heldere oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van niet-invasieve urotheliale blaaskanker:

Curatieve behandeling van carcinoma in situ

Profylactische behandeling van recidief van:
-
Urotheliaal carcinoom beperkt tot de mucosa:
-
Ta G1-G2 in geval van multifocale en/of recidiverende tumor
-
Ta G3
-
Urotheliaal carcinoma in lamina propria maar niet de muscularis van de
blaas (T1)
-
Carcinoma in situ
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
BCG-medac moet worden toegediend door artsen met ervaring in deze
therapie.
BCG-medac is bestemd voor intravesicaal gebruik na reconstitutie.
Voor instructies over reconstitutie van de BCG-medac suspensie
voorafgaand aan toediening, zie
rubriek 6.6.
Dosering
_Volwassenen en ouderen_
De inhoud van één injectieflacon, gereconstitueerd en verdund zoals
aangegeven, is vereist voor één
instillatie in de urineblaas.
spc (BE-Dutch) BCG-medac, powder and solvent for intravesical
suspension
National version: 06/2023
_Inductietherapie_
De BCG-therapie moet beginnen ongeveer 2 – 3 weken na transurethrale
resectie (TUR) of
blaasbiopsie, en zonder traumatische katheterisatie, en moet wekelijks
herhaald worden gedurende
6