Belkyra 10 mg/ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DEOXYCHOLZUUR 10 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park D17 E400 DUBLIN 17 (IERLAND)

ATC-code:

D11AX24

INN (Algemene Internationale Benaming):

DEOXYCHOLZUUR 10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Deoxycholic acid

Product samenvatting:

Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BELKYRA 10 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
deoxycholinezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Belkyra en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BELKYRA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Belkyra bevat de werkzame stof deoxycholinezuur. Deoxycholinezuur
wordt van nature door uw
lichaam aangemaakt ter ondersteuning van de afbraak van vetten.
Dit medicijn wordt bij volwassenen gebruikt als behandeling voor
submentaal vet (ongewenst vet
onder de kin) wanneer de aanwezigheid daarvan een belangrijke invloed
heeft op de gemoedstoestand
van de patiënt.
Dit medicijn bevat een niet-menselijke, niet-dierlijke versie van
deoxycholinezuur, die identiek is aan
het van nature voorkomende deoxycholinezuur. Dit medicijn is een
injecteerbaar medicijn dat door uw
arts of verpleegkundige wordt toegediend.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
•
U heeft een infectie in het gebied van de kin of de hals waar het
medicijn zal worden
geïnjecteerd.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
dit medicijn gebruikt. U

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Belkyra 10 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat 10 mg deoxycholinezuur.
Elke injectieflacon bevat 20 mg deoxycholinezuur in 2 ml oplossing.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml bevat 4,23 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectievloeistof).
Een heldere, kleurloze oplossing, zonder zichtbare deeltjes.
De formulering wordt met zoutzuur of natriumhydroxide aangepast tot
een pH van 8,3 en heeft een
toniciteit die compatibel is met die van biologische weefsels en
vloeistoffen bij een osmolaliteit van
300 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Belkyra is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige
convexiteit of volheid,
geassocieerd met submentaal vet bij volwassenen als de aanwezigheid
van submentaal vet een
belangrijke psychologische impact heeft op de patiënt.
_ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Het totaalvolume dat wordt geïnjecteerd en het aantal behandelsessies
moeten worden aangepast aan
de distributie van het submentaal vet bij de individuele patiënt en
aan de behandeldoelen.
Injecteer 0,2 ml (2 mg) per injectieplaats met 1 cm tussenruimte. De
maximumdosering van 10 ml
(100 mg, equivalent aan 50 injecties) mag in één behandelsessie niet
worden overschreden.
Er mogen maximaal 6 behandelsessies plaatsvinden. Bij de meeste
patiënten is na 2 tot
4 behandelsessies sprake van verbetering.
Het tijdsinterval tussen behandelsessies dient ten minste 4 weken te
zijn.
Om het comfort voor de patiënt tijdens het injecteren te verbeteren,
kan een oraal analgeticum of
NSAID, topisch en/of injecteerbaar lokaal anestheticum (zoals
lidocaïne) worden toegediend en/of
verkoeling met ijskompressen worden toegepast op de plaats van
injectie, naar keuze van de
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Speciale populaties
_Nierinsufficiëntie _
_ _
Een do