Bendamustine HCl medac 2,5 mg/ml, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BENDAMUSTINEHYDROCHLORIDE 2,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; BENDAMUSTINE 2,3 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstrasse 6 D-22880 WEDEL (DUITSLAND)

ATC-code:

L01AA09

INN (Algemene Internationale Benaming):

BENDAMUSTINEHYDROCHLORIDE 2,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; BENDAMUSTINE 2,3 mg/ml

farmaceutische vorm:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

MANNITOL (D-) (E 421) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Bendamustine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Autorisatie datum:

2016-04-07

Bijsluiter

pal (NL) Bendamustine HCl medac 2,5 mg/ml powder for concentrate for
solution for infusion
National version: 09/2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BENDAMUSTINE HCL MEDAC 2,5 MG/ML POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR
OPLOSSING VOOR INFUSIE
bendamustinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bendamustine HCl medac en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BENDAMUSTINE HCL MEDAC EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Bendamustine HCl medac is een medicijn met als werkzame stof
bendamustinehydrochloride (hierna
bendamustine genoemd).
Bendamustine is een medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling
van bepaalde soorten kanker
(een cytotoxisch medicijn).
Bendamustine wordt alleen (als monotherapie) of in combinatie met
andere medicijnen gebruikt voor
de behandeling van de volgende vormen van kanker:
•
chronische lymfatische leukemie, wanneer combinatiechemotherapie met
fludarabine niet
geschikt is voor u,
•
non-hodgkinlymfomen die niet of slechts kortstondig reageerden op
eerdere behandeling met
rituximab,
•
multipel myeloom, wanneer hoog gedoseerde chemotherapie met autologe
stamceltransplantatie, behandeling met thalidomide of bortezomib niet
geschikt is voor u.
2.
WANNEER MAG U DIT
MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?_ _
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in

Productkenmerken

spc (NL) Bendamustine HCl medac 2,5 mg/ml powder for concentrate for
solution for infusion
National version: 09/2023
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bendamustine HCl medac 2,5 mg/ml, poeder voor concentraat voor
oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een injectieflacon bevat 25 mg bendamustinehydrochloride (als
bendamustinehydrochloridemonohydraat).
Een injectieflacon bevat 100 mg bendamustinehydrochloride (als
bendamustinehydrochloridemonohydraat).
Elke ml van het concentraat bevat 2,5 mg bendamustinehydrochloride na
reconstitutie zoals
beschreven in rubriek 6.6.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Wit tot gebroken wit poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie (Binet
stadium B of C) bij patiënten voor
wie combinatiechemotherapie met fludarabine niet geschikt is.
Indolente non-hodgkinlymfomen, als monotherapie bij patiënten die
progressie vertonen tijdens of
binnen 6 maanden na behandeling met rituximab of een schema dat
rituximab bevat.
Eerstelijnsbehandeling van multipel myeloom (Durie-Salmon stadium II
met progressie of stadium III)
in combinatie met prednison voor patiënten ouder dan 65 jaar die niet
in aanmerking komen voor
autologe stamceltransplantatie en die op het moment van de diagnose
een klinische neuropathie
hebben die het gebruik van een behandeling met thalidomide of
bortezomib uitsluit.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Monotherapie voor chronische lymfatische leukemie _
100 mg/m² lichaamsoppervlakte bendamustinehydrochloride op dag 1 en
2; om de 4 weken tot 6 keer.
_Monotherapie voor indolente non-hodgkinlymfomen die niet reageren op
rituximab _
120 mg/m² lichaamsoppervlakte bendamustinehydrochloride op dag 1 en
2; om de 3 weken voor
minstens 6 keer.
_Multipel myeloom _
120 – 150 mg/m² lichaamsoppervlakte bendamustinehydrochloride op
dag 1 en 2, 60 mg/m²
lichaamsoppervlakte pre