Berinert 1500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

C1-ESTERASEREMMER 1500 IE/flacon

INN (Algemene Internationale Benaming):

C1-ESTERASEREMMER 1500 IE/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

GLYCINE (E 640) ; NATRIUMCHLORIDE ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Autorisatie datum:

2021-09-06

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BERINERT 1500 IE, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Humaan C1-esteraseremmer
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Berinert en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BERINERT EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
_WAT IS BERINERT? _
Dit medicijn wordt geleverd als een poeder en een oplosmiddel. De
bereide oplossing moet via
injectie in een ader worden ingespoten.
Dit medicijn wordt bereid uit menselijk plasma (het vloeibare deel van
bloed). Het bevat het
proteïne humaan C1-esteraseremmer als werkzame stof.
_WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? _
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van hereditair
angio-oedeem type I en II (HAE,
oedeem = uw lichaam houdt te veel vocht vast). Het wordt ook gebruikt
voordat er begonnen
wordt met een operatie om HAE te behandelen. HAE is een ziekte aan de
bloedvaten vanaf de
geboorte. Het is geen allergische ziekte. HAE wordt veroorzaakt door
te weinig C1-
esteraseremmer of het niet hebben ervan. HAE treedt ook op als er
problemen zijn met het
aanmaken van C1-esteraseremmer door het lichaam. C1-esteraseremmer is
een belangrijke
proteïne. U herkent de ziekte HAE door de volgende klachten:
-
plots

Productkenmerken

1/11
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Berinert 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie/infusie.
Berinert 1500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame stof: humaan C1-esteraseremmer (van menselijk plasma)
Berinert 500 bevat 500 IE per flacon.
Berinert 1500 bevat 1500 IE per injectieflacon.
De sterkte van humaan C1-esteraseremmer wordt uitgedrukt in
Internationale Eenheden
(IE), overeenkomend met de huidige WHO standaard voor
C1-esteraseremmer producten.
Na reconstitutie met 10 ml water voor injectie bevat Berinert 500, 50
IE/ml humaan
C1-esteraseremmer.
Na reconstitutie met 3 ml water voor injectie bevat Berinert 1500, 500
IE/ml humaan
C1-esteraseremmer.
De gereconstitueerde 500 IE oplossing bevat een totale hoeveelheid
eiwit van 6,5 mg/ml.
De gereconstitueerde 1500 IE oplossing bevat een totale hoeveelheid
eiwit van 65 mg/ml.
Hulpstoffen met bekend effect:
Natrium, tot 486 mg (ongeveer 21 mmol) per 100 ml oplossing.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Berinert 500:
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie.
Berinert 1500:
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Wit poeder.
Helder, kleurloos oplosmiddel
2/11
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hereditair angio-oedeem type I en II (HAE)
Behandeling en
preoperatieve profylaxe
van acute aanvallen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient opgestart te worden onder toezicht van een arts
met ervaring in de
behandeling van C1-esteraseremmerdeficiëntie.
_DOSERING _
VOLWASSENEN
Behandeling van acute angio-oedeem aanvallen:
20 IE per kilogram lichaamsgewicht (20 IE/kg LW)
P
re-operatieve profylaxe
van angio-oedeem aanvallen:
1.000 IE minder dan 6 uur voor een medische, tandheelkundige of
heelkundige ingreep.
PEDIATRISCHE PATIËNTEN
Behandeling van acute angio-oedeem aanvallen:
20 IE per kilogram lichaamsgewicht (20 IE/kg LW)
P
re-operatieve profy