Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FACTOR II, HUMAAN 400 - 960 IE/flacon ; FACTOR IX, HUMAAN 400 - 620 IE/flacon ; FACTOR VII, HUMAAN 200 - 500 IE/flacon ; FACTOR X, HUMAAN 440 - 1200 IE/flacon ; PROTEÏNE C, HUMAAN 300 - 900 IE/flacon ; PROTEÏNE S, HUMAAN 240 - 760 IE/flacon
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 MARBURG (DUITSLAND)
B02BD01
FACTOR II, HUMAAN 400 - 960 IE/flacon ; FACTOR IX, HUMAAN 400 - 620 IE/flacon ; FACTOR VII, HUMAAN 200 - 500 IE/flacon ; FACTOR X, HUMAAN 440 - 1200 IE/flacon ; PROTEÏNE C, HUMAAN 300 - 900 IE/flacon ; PROTEÏNE S, HUMAAN 240 - 760 IE/flacon
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
ANTITHROMBINE III ; HEPARINE NATRIUM ; HUMAAN ALBUMINE ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),
Intraveneus gebruik
Coagulation Factor IX, II, VII And X In Combination
Hulpstoffen: ANTITHROMBINE III; HEPARINE NATRIUM; HUMAAN ALBUMINE; NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);
2008-04-01
CSL BEHRING BERIPLEX P/N 250 – 500 - 1000 PI/EU/NEDERLANDS, REV.: 06.07.2017 / CORRECTIE EL RUBRIEK 6 (LIJST LIDSTATEN WAAR DIT GENEESMIDDEL IS GEREGISTREERD) BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BERIPLEX P/N 250 IE BERIPLEX P/N 500 IE BERIPLEX P/N 1000 IE Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Humaan protrombinecomplex LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Beriplex en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BERIPLEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? _WAT IS BERIPLEX? _ Beriplex wordt geleverd als poeder en oplosmiddel. Het is een wit of lichtgekleurd poeder of brokkelige massa. De bereide oplossing wordt via een ader toegediend. Dit middel wordt gemaakt uit menselijk plasma (het vloeibare gedeelte van het bloed) en bevat de menselijke bloedstollingsfactoren II, VII, IX en X (bepaalde eiwitten in het bloed). Concentraten die deze bloedstollingsfactoren bevatten, worden protrombinecomplexproducten genoemd. De stollingsfactoren II, VII, IX en X zijn afhankelijk van vitamine K en zijn belangrijk voor de bloedstolling (coagulatie). Een tekort aan één van deze stollingsfactoren heeft tot gevolg dat het bloed niet zo snel stolt als het zou moeten, zodat er een verhoogde kans op Lees het volledige document
CSL BEHRING 01.12.2020 BERIPLEX ® P/N 1/16 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Beriplex P/N 250 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Beriplex P/N 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Beriplex P/N 1000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Beriplex wordt gepresenteerd als poeder en oplosmiddel voor injectie dat humaan protrombincomplex bevat. Het product bevat nominaal de volgende internationale eenheden (IE) aan humane stollingsfactoren: NAAM VAN HET BESTANDDEEL GEHALTE NA RECONSTITUTIE (IE/ML) BERIPLEX P/N 250 GEHALTE PER INJECTIEFLACON (IE) BERIPLEX P/N 500 GEHALTE PER INJECTIEFLACON (IE) BERIPLEX P/N 1000 GEHALTE PER INJECTIEFLACON (IE) WERKZAME BESTANDDELEN Humane stollingsfactor II 20 – 48 200 – 480 400 – 960 800 – 1920 Humane stollingsfactor VII 10 – 25 100 – 250 200 – 500 400 – 1000 Humane stollingsfactor IX 20 – 31 200 – 310 400 – 620 800 – 1240 Humane stollingsfactor X 22 – 60 220 – 600 440 – 1200 880 – 2400 ANDERE WERKZAME BESTANDDELEN Proteïne C 15 – 45 150 – 450 300 – 900 600 – 1800 Proteïne S 12 – 38 120 – 380 240 – 760 480 – 1520 Het totale proteïnegehalte is 6 – 14 mg/ml bereide oplossing. De specifieke activiteit van factor IX is 2.5 IE per mg totaal proteïne. De activiteit van alle stollingsfactoren en Proteïne C en S (antigen) werden getest volgens de huidig geldende internationale WHO-Standaarden. Hulpstof met bekend effect: Natrium tot 343 mg (ongeveer 15 mmol) per 100 ml oplossing. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. CSL BEHRING 01.12.2020 BERIPLEX ® P/N 2/16 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Wit of lichtgekleurd poeder of brokkelige massa. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES - Behandeling en perioperatieve profylaxe van bloedingen bij verworven deficiëntie van de stollingsfactoren van het protrombinecomplex, zoals bij defi Lees het volledige document