BETAFACT 50 IE/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FACTOR IX, HUMAAN ; FACTOR IX, HUMAAN ; FACTOR IX, HUMAAN

Beschikbaar vanaf:

LFB BIOMEDICAMENTS, Courtaboeuf 3, Avenue des Tropiques 91958 COURTABOEUF CEDEX (FRANKRIJK)

ATC-code:

B02BD04

INN (Algemene Internationale Benaming):

FACTOR IX, HUMAN ; FACTOR IX, HUMAN ; FACTOR IX, HUMAN

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

ARGININE, (L-) ; HEPARINE NATRIUM ; LYSINEHYDROCHLORIDE, L- ; NATRIUMCHLORIDE ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Coagulation Factor IX

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ARGININE, (L-); HEPARINE NATRIUM; LYSINEHYDROCHLORIDE, L-; NATRIUMCHLORIDE; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

2000-05-30

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BETAFACT 50 IE/ML, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Humane stollingsfactor IX
L E E S
G O E D
D E
H E L E
B I J S L U I T E R
V O O R D A T
U
DI
T
G E N E E S M I D D E L
G A A T
GEBR
U I K E N
W A N T
E R
S T A A T
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is BETAFACT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BETAFACT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
BETAFACT
is
een
geneesmiddel
dat
behoort
tot
de
groep
van
de
hemostatica
(bloedstollingsbevorderende middelen). De werkzame stof is humane
stollingsfactor IX, een eiwit
dat van nature in het lichaam voorkomt. Dit eiwit heeft als taak voor
de normale stolling van het
bloed te zorgen en te voorkomen dat een bloeding te lang duurt.
Dit middel wordt gebruikt om het tekort aan stollingsfactor IX te
compenseren en zo bloedingen te
voorkomen en te behandelen bij patiënten met hemofilie-B.
Hemofilie-B is een erfelijke ziekte die wordt gekenmerkt door een
tekort aan een eiwit dat
stollingsfactor IX wordt genoemd. Dit tekort leidt tot stoornissen in
de bloedstolling.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubrie

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BETAFACT 50 IE/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een injectieflacon bevat nominaal 250 IE/5ml, 500 IE/10 ml of 1000
IE/20 ml humane stollingsfactor IX na
reconstitutie, wat overeenkomt met een concentratie van 50 IE/ml.
De sterkte (IE) wordt bepaald met de één-fase-stollingstest van de
Europese Farmacopee.
De specifieke activiteit van BETAFACT bedraagt ongeveer 110 IE/mg
eiwit.
Geproduceerd uit het plasma van humane donors.
Hulpstoffen met bekend effect: natrium (2,6 mg/ml), heparine. Zie
rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Het poeder is wit of lichtgeel en ziet er uit als een brokkelige vaste
stof. Het oplosmiddel is helder en
kleurloos.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie B
(aangeboren factor IX-deficiëntie).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden gestart onder toezicht van een arts die
ervaring heeft met de behandeling van
hemofilie.
Monitoring van de behandeling
In de loop van de behandeling wordt aangeraden het factor IX-niveau te
meten om de toe te dienen dosis en
de frequentie van de herhaalde infusie te bepalen. Individuele
patiënten kunnen een verschillende respons
hebben op factor IX, ze laten verschillen in halfwaardetijden en
herstel zien. Het kan zijn dat de dosis op
basis van het lichaamsgewicht moet worden aangepast bij patiënten met
onder- of overgewicht. Vooral bij
zware heelkundige ingrepen is een precieze monitoring van de
substitutietherapie door stollingsanalyse
(factor IX-activiteit in het plasma) noodzakelijk.
Dosering
De dosis en de duur van de substitutietherapie hangen af van de ernst
van de factor IX-deficiëntie, van de
plaats en de ernst van de bloeding en van de klinische toestand van de
patiënt.
Het aantal eenheden factor IX