Betahistine 2HCl 8 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE 8 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

GenRx B.V. Dijkgraaf 30 6921 RL DUIVEN

ATC-code:

N07CA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE 8 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CITRIC ACID, HYDRATE FORM UNKNOWN (E 330) (RI) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE (HYDRATE FORM UNKNOWN) (RI) ; MAÏSZETMEEL ; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD ; POVIDON (E 1201), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITRIC ACID, HYDRATE FORM UNKNOWN (E 330) (RI) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE (HYDRATE FORM UNKNOWN) (RI) ; MAÏSZETMEEL ; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD ; POVIDON (E 1201),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Betahistine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITRIC ACID, HYDRATE FORM UNKNOWN (E 330) (RI); CROSPOVIDON (E 1202); LACTOSE (HYDRATE FORM UNKNOWN) (RI); MAÏSZETMEEL; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD; POVIDON (E 1201);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Versie 3 / 01-2024
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BETAHISTINE 2HCL 8 MG, TABLETTEN
BETAHISTINE 2HCL 16 MG, TABLETTEN
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Betahistine 2HCl en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BETAHISTINE 2HCL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
De groep geneesmiddelen waartoe Betahistine 2HCl behoort, zijn de
geneesmiddelen voor de
behandeling van duizeligheid.
Betahistine 2 HCl wordt gebruikt bij:
De ziekte van Ménière/ De verschijnselen hiervan zijn:
•
zich duizelig voelen en zich misselijk voelen of braken
•
oorsuizen
•
gehoorverlies of hoorproblemen.
HOE WERKT DIT MIDDEL
Het werkingsmechanisme van dit middel is slechts gedeeltelijk bekend.
Uit onderzoek
blijkt dat dit middel een aanval van de ziekte van Ménière kan
voorkomen of de ernst
van de aanvallen kan verminderen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
Versie 3 / 01-2024
2
•
wanneer u bent overgevoelige (allergisch) bent voor
betahistine(dihydrochloride) of één
andere bestanddelen van dit geneesmiddel (zie rubriek 6),
•
als u lijdt aan feochromocytoom (een zeldzame ziekte van de bijnier).
Gebruik dit

Productkenmerken

Betahistine 2HCl – 2024-02
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Betahistine 2HCl 8 mg, tabletten
Betahistine 2 HCl 16 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Betahistine 2HCl tabletten bevatten als werkzaam bestanddeel 8 mg of
16 mg
Betahistinedihydrochloride.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
8 mg: 50 mg lactose monohydraat per tablet.
16 mg: 100 mg lactose monohydraat per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Betahistine 2 HCl 8 mg, gebroken witte ronde (diameter 6.5 mm), platte
niet-
omhulde tablet met een streep aan een zijde.
Betahistine 2 HCl 16 mg, gebroken witte ronde (diameter 9 mm), platte
niet-
omhulde tablet en een breukstreep.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ziekte van Meniëre.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering _
De dosering voor volwassenen is 24-48 mg, verdeeld over de dag.
8 mg tablet:
1 à 2 tabletten 3 x daags
16 mg tablet:
½ à 1 tablet
3 x daags
Aan de hand van de resultaten kan de dosering worden aangepast. De
verbetering
kan dermate geleidelijk verlopen, dat deze pas na enkele weken
merkbaar is.
Pediatrische patiënten:
Toediening van betahistine aan kinderen wordt ontraden. Er zijn geen
gegevens
bekend over de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen en jong
volwassenen
onder de 18 jaar.
Oudere patiënten:
Betahistine 2HCl – 2024-02
2
Hoewel er beperkte gegevens zijn uit klinische studies in deze
patiëntengroep
suggereert postmarketingervaring dat er bij oudere patiënten geen
aanpassing in de
dosering vereist is.
Patiënten met een verminderde nierfunctie:
Er zijn geen gegevens uit klinische studies beschikbaar, maar op basis
van
postmarketingervaring is een aanpassing van de dosering niet vereist
bij patiënten
met een verminderde nierfunctie.
Patiënten met een verminderde leverfunctie:
Er zijn geen gegevens uit klinische studies beschikbaar, maar op basis
van
postmarketingervaring is een aanpassing van de dosis niet vereist bij
patiënten