Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE
Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN
N07CA01
BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE
Tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B),
Oraal gebruik
Betahistine
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITROENZUUR 0-WATER (E 330); CROSPOVIDON (E 1202); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B);
2000-01-17
BETAHISTINE DIHCI APOTEX 8 MG / 16 MG Module 1.3.1.3 RVG 23266/ 23267 PIL Version 2020_02 Page 1 of 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BETAHISTINE DIHCL APOTEX 8 MG, TABLETTEN BETAHISTINE DIHCL APOTEX 16 MG, TABLETTEN Betahistinedihydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Betahistine diHCl Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BETAHISTINE DIHCL APOTEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS BETAHISTINE DIHCL APOTEX? De groep geneesmiddelen waartoe Betahistine diHCl Apotex behoort, zijn de geneesmiddelen voor de behandeling van duizeligheid. Het werkingsmechanisme van Betahistine diHCl Apotex is slechts gedeeltelijk bekend. Uit onderzoek blijkt dat Betahistine diHCl Apotex een aanval van de ziekte van Ménière kan voorkomen of de ernst van de aanvallen kan verminderen. WAARVOOR WORDT BETAHISTINE DIHCL APOTEX GEBRUIKT? De ziekte van Ménière, een afwijking van het binnenoor gekenmerkt door duizeligheid, oorsuizen, toenemend gehoorverlies, misselijkheid of hoofdpijn. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt Lees het volledige document
BETAHISTINE DIHCI APOTEX 8/16 MG Module 1.3.1.1 RVG 23266/23267 SPC Version 2020_02 Page 1 of 7 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Betahistine diHCl Apotex 8 mg, tabletten Betahistine diHCl Apotex 16 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Betahistine diHCl Apotex 8 mg tabletten bevatten per tablet 8 mg betahistine dihydrochloride Betahistine diHCl Apotex 16 mg tabletten bevatten per tablet 16 mg betahistine dihydrochloride. Hulpstoffen met een bekend effect: Betahistine diHCl Apotex 8 mg tabletten bevatten 31.8 mg mannitol. Betahistine diHCl Apotex 16 mg tabletten bevatten 63.6 mg mannitol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten Betahistine diHCl Apotex 8 mg: gebroken wit tot geelwit, plat, rond, 7 mm diameter met inscriptie ‘BETA 8’. Betahistine diHCl Apotex 16 mg: gebroken wit tot geelwit, plat, rond, 9 mm diameter, met inscriptie ‘BETA 16’. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Syndroom van Ménière, gekenmerkt door vertigo, tinnitus en/of gehoorverlies, soms samengaand met misselijkheid en/of hoofdpijn. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De normale dosering voor volwassenen is 8 à 16 mg driemaal daags, aan de hand van de resultaten kan de dosering worden aangepast. De werking treedt meestal geleidelijk in en derhalve kan men het optimale effect pas verwachten na een behandeling van enkele weken. Een toenemende verbetering is gemeld bij voortgezette behandeling. Er bestaan aanwijzingen, dat vroegtijdige behandeling vanaf het begin van de ziekte de progressie van het syndroom en/of gehoorverlies in de latere stadia kan voorkomen. BETAHISTINE DIHCI APOTEX 8/16 MG Module 1.3.1.1 RVG 23266/23267 SPC Version 2020_02 Page 2 of 7 _Pediatrische patiënten: _ Toediening van betahistine aan kinderen wordt ontraden. Er zijn geen gegevens bekend over de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen en jonge volwassenen onder de 18 jaar. _ _ _Oudere patiënten: _ Hoewel er beperkte gegevens Lees het volledige document