Betahistine diHCl Apotex 8 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC-code:

N07CA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Betahistine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITROENZUUR 0-WATER (E 330); CROSPOVIDON (E 1202); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B);

Autorisatie datum:

2000-01-17

Bijsluiter

BETAHISTINE DIHCI APOTEX 8 MG / 16 MG
Module 1.3.1.3
RVG 23266/ 23267
PIL
Version 2020_02
Page 1 of 5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BETAHISTINE DIHCL APOTEX 8 MG, TABLETTEN
BETAHISTINE DIHCL APOTEX 16 MG, TABLETTEN
Betahistinedihydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Betahistine diHCl Apotex en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BETAHISTINE DIHCL APOTEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
WAT IS BETAHISTINE DIHCL APOTEX?
De groep geneesmiddelen waartoe Betahistine diHCl Apotex behoort, zijn
de geneesmiddelen voor
de behandeling van duizeligheid.
Het werkingsmechanisme van Betahistine diHCl Apotex is slechts
gedeeltelijk bekend. Uit onderzoek
blijkt dat Betahistine diHCl Apotex een aanval van de ziekte van
Ménière kan voorkomen of de ernst
van de aanvallen kan verminderen.
WAARVOOR WORDT BETAHISTINE DIHCL APOTEX GEBRUIKT?
De ziekte van Ménière, een afwijking van het binnenoor gekenmerkt
door duizeligheid, oorsuizen,
toenemend gehoorverlies, misselijkheid of hoofdpijn.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt

Productkenmerken

BETAHISTINE DIHCI APOTEX 8/16 MG
Module 1.3.1.1
RVG 23266/23267
SPC
Version 2020_02
Page 1 of 7
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Betahistine diHCl Apotex 8 mg, tabletten
Betahistine diHCl Apotex 16 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Betahistine diHCl Apotex 8 mg tabletten bevatten per tablet 8 mg
betahistine dihydrochloride
Betahistine diHCl Apotex 16 mg tabletten bevatten per tablet 16 mg
betahistine dihydrochloride.
Hulpstoffen met een bekend effect:
Betahistine diHCl Apotex 8 mg tabletten bevatten 31.8 mg mannitol.
Betahistine diHCl Apotex 16 mg tabletten bevatten 63.6 mg mannitol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
Betahistine diHCl Apotex 8 mg: gebroken wit tot geelwit, plat, rond, 7
mm diameter met inscriptie
‘BETA 8’.
Betahistine diHCl Apotex 16 mg: gebroken wit tot geelwit, plat, rond,
9 mm diameter, met inscriptie
‘BETA 16’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Syndroom van Ménière, gekenmerkt door vertigo, tinnitus en/of
gehoorverlies, soms samengaand met
misselijkheid en/of hoofdpijn.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De normale dosering voor volwassenen is 8 à 16 mg driemaal daags, aan
de hand van de resultaten
kan de dosering worden aangepast.
De werking treedt meestal geleidelijk in en derhalve kan men het
optimale effect pas verwachten na
een behandeling van enkele weken. Een toenemende verbetering is gemeld
bij voortgezette
behandeling. Er bestaan aanwijzingen, dat vroegtijdige behandeling
vanaf het begin van de ziekte de
progressie van het syndroom en/of gehoorverlies in de latere stadia
kan voorkomen.
BETAHISTINE DIHCI APOTEX 8/16 MG
Module 1.3.1.1
RVG 23266/23267
SPC
Version 2020_02
Page 2 of 7
_Pediatrische patiënten: _
Toediening van betahistine aan kinderen wordt ontraden. Er zijn geen
gegevens bekend over de
werkzaamheid en veiligheid bij kinderen en jonge volwassenen onder de
18 jaar.
_ _
_Oudere patiënten: _
Hoewel er beperkte gegevens