Betahistine diHCl CF 16 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE;

Beschikbaar vanaf:

Centrafarm B.V.

ATC-code:

N07CA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE;

farmaceutische vorm:

Tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Betahistine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B);

Bijsluiter

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_BETAHISTINE DIHCL CF 16 MG_, tabletten
RVG 57626
Betahistine dihydrochloride
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 11-2017
AUTHORISATION
DISK:
JW/080361
REV. 5.1
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BETAHISTINE DIHCL CF 16 MG, TABLETTEN
betahistinedihydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Betahistine diHCl CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BETAHISTINE DIHCL CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Betahistine is een geneesmiddel dat wordt toegepast om symptomen van
Ménière’s syndroom, zoals
duizeligheid, oorsuizen, gehoorverlies, misselijkheid en hoofdpijn, te
behandelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
-
als u een feochromocytoom heeft, een zeldzaam voorkomende tumor in de
bijnier
-
als u jonger dan 18 jaar bent
-
als u borstvoeding geeft (zie ook de rubriek “Zwangerschap en
borstvoeding”)
WANNEER MOET U EXTR

Productkenmerken

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_BETAHISTINE DIHCL CF 16 MG_, tabletten_ _
RVG 57626_ _
Betahistine dihydrochloride
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 10-2017
AUTHORISATION
DISK:
JW/080361
REV. 5.0
APPROVED MEB
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Betahistine diHCl CF 16 mg, tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Betahistine diHCl CF 16 mg tabletten bevatten per tablet 16 mg
betahistinedihydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Een witte tot bijna witte, ronde, vlakke tablet met een diameter van 9
mm en aan één zijde een
breukstreep
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Betahistine wordt toegepast voor behandeling van Ménière’s
syndroom, dat symptomen omvat zoals
vertigo, tinnitus, gehoorverlies, misselijkheid en/of hoofdpijn.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering _
Volwassenen:
De begindosering voor volwassenen bedraagt driemaal daags 8 tot 16 mg,
in te nemen met voedsel.
De onderhoudsdosering bedraagt meestal 24 tot 48 mg per dag. De
dosering dient aangepast te worden
aan de behoefte van de patiënt. Soms wordt verbetering pas na een
aantal weken behandeling bemerkt.
Pediatrische patiënten:
Betahistine wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en
adolescenten jonger dan 18 jaar
vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
De tabletten kunnen met wat water worden ingenomen tijdens of direct
na de maaltijd.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Betahistine is gecontra-indiceerd bij patiënten met feochromocytoom.
Aangezien betahistine een
synthetisch analoog van histamine is, kan het de afgifte van
catecholamines uit de tumor bewerkstelligen,
met ernstige hypertensie als gevolg.
Tevens geldt een contra-indicatie voor de onderstaande gevallen:
-
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN E