Betalane 16 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE 16 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BETAHISTINE 10,4 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Activase Pharmaceuticals Limited 11 Boumpoulinas Street 1060 NICOSIA (CYPRUS)

ATC-code:

N07CA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE 16 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BETAHISTINE 10,4 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Betahistine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); LACTOSE 1-WATER; POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); STEARINEZUUR (E 570);

Autorisatie datum:

2007-12-19

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
BETALANE 8 MG, TABLETTEN BETALANE 16 MG, TABLETTEN
BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Betalane en waarvoor wordt dit gebruikt?
2.
Wanneer mag u Betalane niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Betalane
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Betalane
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BETALANE EN WAARVOOR WORDT DIT GEBRUIKT
De groep geneesmiddelen waartoe Betalane behoort, zijn de
geneesmiddelen voor de behandeling van
duizeligheid.
Betalane wordt gebruikt bij de ziekte van Ménière. De verschijnselen
hiervan zijn:
•
zich duizelig voelen en zich misselijk voelen of braken
•
oorsuizen
•
gehoorverlies of hoorproblemen
2. WANNEER MAG U BETALANE NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG BETALANE NIET GEBRUIKEN?
•
als u allergisch (overgevoelig) bent voor betahistine
(dihydrochloride) of één van de andere
bestanddelen van Betalane (zie ook rubriek 6)
•
als u lijdt aan feochromocytoom, een zeldzame ziekte van de bijnier
Gebruik dit geneesmiddel niet als een van bovenstaande punten op u van
toepassing is. Als u hierover
niet zeker bent, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u
Betalane gebruikt.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET BETALANE
Let vóórdat u Betalane gaat gebruiken op onderstaande punten en
vertel uw arts:
•
als u een maagzweer

Productkenmerken

RVG 100147
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Betalane 16 mg, tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet Betalane 16 mg, tabletten bevat 16 mg
betahistinedihydrochloride. Eén tablet
Betalane 16 mg, tabletten bevat 140 mg lactose monohydraat. Voor een
volledige lijst
van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Een witte tot bijna witte ronde tablet met aan een zijde de inscriptie
'B 16' en een
beukstreep aan de andere zijde.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Betahistine is geïndiceerd voor de behandeling van het syndroom van
Ménière, de
symptomen hiervan kunnen misselijkheid, duizeligheid, tinnitus en
gehoorverlies zijn.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering_
Volwassenen (inclusief ouderen):
De begindosering voor volwassenen bedraagt driemaal daags 8 tot 16 mg,
in te nemen
bij voorkeur met voedsel.
De onderhoudsdosering bedraagt meestal 24 tot 48 mg per dag. De
dosering dient
aangepast te worden aan de behoefte van de patiënt. Soms wordt
verbetering pas na een
aantal weken behandeling bemerkt.
Pediatrische patiënten:
Betahistine wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en
adolescenten jonger
dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en
werkzaamheid.
Oudere patiënten:
Hoewel er beperkte gegevens zijn uit klinische studies in deze
patiëntengroep
suggereert post-marketing ervaring dat er bij oudere patiënten geen
aanpassing in de
dosering vereist is.
Patiënten met een verminderde nierfunctie:
Er zijn geen gegevens uit klinische studies beschikbaar, maar op basis
van post-
marketing ervaring is een aanpassing van de dosis niet vereist bij
patiënten met een
verminderde nierfunctie.
RVG 100147
2
Patiënten met een verminderde leverfunctie:
Er zijn geen gegevens uit klinische studies beschikbaar, maar op basis
van post-
marketing ervaring is een aanpassing van de dosis niet vereist bij
patiënten met een
verminderde leverfunctie.
_Wijze van toediening:_
Oraal
4.3
CONTRA-INDICATIES