Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE 8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BETAHISTINE 5,2 mg/stuk
Activase Pharmaceuticals Limited 11 Boumpoulinas Street 1060 NICOSIA (CYPRUS)
N07CA01
BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE 8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BETAHISTINE 5,2 mg/stuk
Tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570),
Oraal gebruik
Betahistine
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); LACTOSE 1-WATER; POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); STEARINEZUUR (E 570);
2007-12-19
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER BETALANE 8 MG, TABLETTEN BETALANE 16 MG, TABLETTEN BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Betalane en waarvoor wordt dit gebruikt? 2. Wanneer mag u Betalane niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Betalane 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Betalane 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BETALANE EN WAARVOOR WORDT DIT GEBRUIKT De groep geneesmiddelen waartoe Betalane behoort, zijn de geneesmiddelen voor de behandeling van duizeligheid. Betalane wordt gebruikt bij de ziekte van Ménière. De verschijnselen hiervan zijn: • zich duizelig voelen en zich misselijk voelen of braken • oorsuizen • gehoorverlies of hoorproblemen 2. WANNEER MAG U BETALANE NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG BETALANE NIET GEBRUIKEN? • als u allergisch (overgevoelig) bent voor betahistine (dihydrochloride) of één van de andere bestanddelen van Betalane (zie ook rubriek 6) • als u lijdt aan feochromocytoom, een zeldzame ziekte van de bijnier Gebruik dit geneesmiddel niet als een van bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u hierover niet zeker bent, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u Betalane gebruikt. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET BETALANE Let vóórdat u Betalane gaat gebruiken op onderstaande punten en vertel uw arts: • als u een maagzweer Lees het volledige document
RVG 100146 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Betalane 8 mg, tabletten 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén tablet Betalane 8 mg, tabletten bevat 8 mg betahistine dihydrochloride. Eén tablet Betalane 8 mg, tabletten bevat 70 mg lactose monohydraat. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3 FARMACEUTISCHE VORM Tabletten. Een witte tot bijna witte, ronde tablet met aan één zijde de inscriptie 'B 8'. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Betahistine is geïndiceerd voor de behandeling van het syndroom van Ménière, de symptomen hiervan kunnen misselijkheid, duizeligheid, tinnitus en gehoorverlies zijn. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _Dosering_ Volwassenen (inclusief ouderen): De begindosering voor volwassenen bedraagt driemaal daags 8 tot 16 mg, in te nemen bij voorkeur met voedsel. De onderhoudsdosering bedraagt meestal 24 tot 48 mg per dag. De dosering dient aangepast te worden aan de behoefte van de patiënt. Soms wordt verbetering pas na een aantal weken behandeling bemerkt. Pediatrische patiënten: Betahistine wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid. Oudere patiënten: Hoewel er beperkte gegevens zijn uit klinische studies in deze patiëntengroep suggereert post-marketing ervaring dat er bij oudere patiënten geen aanpassing in de dosering vereist is. Patiënten met een verminderde nierfunctie: Er zijn geen gegevens uit klinische studies beschikbaar, maar op basis van post- marketing ervaring is een aanpassing van de dosis niet vereist bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Patiënten met een verminderde leverfunctie: Er zijn geen gegevens uit klinische studies beschikbaar, maar op basis van post- marketing ervaring is een aanpassing van de dosis niet vereist bij patiënten met een verminderde leverfunctie. RVG 100146 2 _Wijze van toediening:_ Oraal 4.3 CONTRA-INDICATIES Betahistine is gecontra-indiceerd bij pa Lees het volledige document