Betaserc 24, tabletten 24 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE 24 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BETAHISTINE 15,6 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN

ATC-code:

N07CA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE 24 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BETAHISTINE 15,6 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Betahistine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITROENZUUR 1-WATER (E 330); MANNITOL (D-) (E 421); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B);

Autorisatie datum:

2013-08-05

Bijsluiter

1
ALL009
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BETASERC 24, TABLETTEN 24 MG
betahistinedihydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De volledige naam van uw geneesmiddel is Betaserc 24, tabletten 24 mg
In deze bijsluiter wordt de korte naam Betaserc 24 gebruikt.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Betaserc 24 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BETASERC 24 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
WAT IS BETAHISTINE?
Betaserc 24 bevat betahistine. Betahistine is een soort geneesmiddel
die histamine-analogen genoemd
wordt.
WAARVOOR DIT MIDDEL GEBRUIKT WORDT
Dit middel wordt gebruikt bij:
De ziekte van Ménière. De verschijnselen hiervan zijn:

zich duizelig voelen en zich ziek voelen of ziek zijn (misselijkheid
of braken)

gehoorverlies of hoorproblemen

oorsuizen (tinnitus)
HOE DIT MIDDEL WERKT
Dit middel werkt doordat het de bloedstroom in uw binnenoor
ondersteunt. Dit vermindert het opbouwen
van druk.
2.
WANNEER MAG U
DIT MIDDEL
NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

als u arts u heeft verteld dat u lijdt aan een tumor aan de bijnier
(feochromo

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Betaserc 24, tabletten 24 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 24 mg betahistinedihydrochloride overeenkomend met
15,63 mg betahistine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Een ronde, biconvexe tablet, voorzien van een breukstreep, wit tot
bijna wit, met afgekante hoeken. De
diameter is 10 mm, het gewicht is ongeveer 375 mg. De inscriptie is
289 aan beide kanten van de
breukstreep aan één kant van de tablet. De breukstreep is alleen
bedoeld om het breken en het innemen te
vergemakkelijken en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Syndroom van Menière gedefinieerd door het volgende drietal
kernsymptomen:

Vertigo (met misselijkheid/braken)

Gehoorverlies (hardhorendheid)

Tinnitus
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering: _
De aanbevolen startdosering is 24 mg betahistine.
Indien deze dosering niet voldoende is, kan de maximale dagelijkse
dosering worden verhoogd tot 48 mg
betahistine.
Als de maximale dagelijkse dosering van 48 mg is geïndiceerd, nemen
volwassenen een tablet van 24 mg
tweemaal daags in (in de ochtend en in de avond).
De dosering dient individueel te worden aangepast, op geleide van de
respons.
_Pediatrische patiënten: _
Het gebruik van Betaserc 24 door kinderen tot 18 jaar wordt niet
aangeraden vanwege onvoldoende
gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
_Oudere patiënten: _
Hoewel er in deze patiëntengroep beperkte gegevens zijn uit klinische
studies suggereert omvangrijke
postmarketing ervaring dat er bij oudere patiënten geen aanpassing in
de dosering vereist is.
_Verminderde nierfunctie: _
Er zijn geen specifieke gegevens uit klinische studies beschikbaar
voor deze patiëntengroep, maar op basis
van postmarketing ervaring lijkt een aanpassing van de dosis niet
nodig.
_Verminderde leverfunctie: _
Er zijn geen specifieke gegevens uit klinische studies beschikbaar
voor deze p